9月6日,山西省药监局召开局长办公会议,审议局领导下沉一线开展“穿透式”检查工作方案,研究部署相关工作。省局党组书记、局长贠亚明主持会议并讲话,省局领导,相关处室、单位负责同志参加会议。
贠亚明指出,药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,是重大的民生问题和公共安全问题。随着当前生物医药技术高速发展,新产品新业态新模式不断涌现,药品监管工作正面临着前所未有的挑战。如何创新监管方式方法,让监管始终跑在风险的前面,以高效能监管保障高水平安全、实现高质量发展,已成为药品安全监管面临的重大课题。在这个背景下,探索开展穿透式监管为做好药品安全工作提供了新思路、新途径。
贠亚明指出,在药品安全领域,穿透式监管应以揭示问题为要义,透过现象看本质,综合运用多种监管工具或手段,打破链条、环节、要素间的有形和无形壁垒,突破传统监管方式方法的体制性机制性束缚,刺破逃避法律责任的各种“面纱”, 对生产经营主体进行立体式、多视角监管,努力实现问题的实质性或者根本性解决。探索开展“穿透式”监管,对构建药品全链条全过程监管体系、防患化解重大风险隐患、有效保障人民群众用药安全,具有十分重要的意义。
贠亚明强调,一要坚持问题导向、风险导向,持续深入开展药品安全风险隐患排查。要定期组织药品安全形势分析和风险会商,系统梳理风险信息,强化风险隐患实时监测、早期预警,科学开展风险研判,坚持早识别、早发现、早处置,努力把风险化解在萌芽状态,切实让监管跑在风险前面。要围绕发现的突出问题和薄弱环节,综合运用合规性检查、日常监督检查、综合检查、专项检查、飞行检查、延伸检查等方式,学习巡视、审计的工作做法,探索采用“穿透式”“审计式”“交叉检查”等检查方法,对企业进行精准“画像”,不断提升主动发现问题的能力。二要基于风险配置优质检查资源,不断强化检查的突击性、靶向性、实效性。要根据企业实际情况量身定制检查方案,统筹好检查资源力量,检查的人数和天数不作固定要求,完全根据企业情况按需调配。择优选派检查员,同时根据检查任务内容,选派计算机专家、财务专家、执法办案专家、熟悉检查企业类型和品种的专家参加检查。要树立穿透式监管的理念,时刻保持“眼睛瞪得大大”的敏锐感,善于捕捉风险信号,不轻易放过任何可能存在的风险隐患,及时妥善发现和处置苗头性、潜在性、系统性风险,避免“从头到尾”的泛泛检查,做到全面检查、重点明确、查深查透。三要强化责任落实,确保穿透式检查工作取得实效。局领导要坚决扛牢药品安全政治责任,认真践行“一线工作法”,深入企业,靠前指挥,亲自带队并担任检查组长,直面企业存在的安全风险,现场发现、研究和解决问题。要严格按照省局《药品“穿透式”检查工作制度》开展检查,对检查中发现的问题和风险,依法采取风险管控措施,及时做好跟进,逐项督促整改,开展隐患整改“回头看”,形成工作闭环。要加强检查数据报送管理,注意检查全过程数据留痕,落实好日报告制度,当天检查任务结束后,及时将检查情况和原始数据报回省局。要充分运用大数据、云计算、人工智能等技术手段,加强药品安全风险数据归集、关联分析、深化应用,不断增强运用信息化手段发现问题的能力,把事后查处、被动救火式监管彻底转变为主动排查、预防为主的能动监管。
(李 超)