各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2022年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：
一、检查目标
督促医疗器械经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平。加强监管，落实监管责任，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等。
三、检查重点
（一）检查的重点单位
1、产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；
2、疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业；
3、二、三级医院；
4、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；
5、上一年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械经营使用单位；
（二）检查的重点产品
1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品；
2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品；
（三）检查的重点内容
1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的情况。重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。
2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
3.加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。
4.加强对集中带量采购中选产品经营使用环节监管。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；使用单位是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
5.加强对经营社会关注度高医疗器械产品企业的监督检查。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点检查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处销售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。
四、工作要求
（一）各市（区）市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，制定经营企业和使用单位检查计划，按照经营企业分类分级监督管理规定的要求，确定检查频次和覆盖率，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、飞行检查等形式，督促本辖区经营企业和使用单位持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。
（二）各市（区）市场监管部门要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
（三）各市（区）市场监管部门对监督检查中发现存在严重问题的、因违反有关法律法规受到行政处罚的、风险研判认为存在质量安全风险的经营企业和使用单位，要开展跟踪检查。对检查中发现的发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。行政处罚信息要及时公开，发现的质量风险要及时消除。
（四）各市（区）市场监管部门要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。要积极组织医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习培训，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。
（五）各市（区）市场监管部门要按时完成医疗器械经营、使用单位监管工作，检查情况统计表（附件1）实行季报，半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月20日、11月20日前报省药监局医疗器械监管处。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月20日前报省药监局医疗器械监管处。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查。监督检查工作将纳入对市（区）监管工作情况的年度考核内容。
联 系 人：刘 波
电 话：0351-8383602
电子邮箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.《2022年第 季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》
2.《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》
3.《加强避孕套质量安全管理工作统计表》
山西省药品监督管理局办公室
2022年3月9日
（主动公开）
附件：1.《2022年第 季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》.wps
2.《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》.wps
