省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位，全省各定制式义齿注册人：

《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），首次向社会公开征求意见后，省局结合反馈意见，对《征求意见稿》进行了修改。根据《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的YY/T 1936-2024 《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024 《定制式活动义齿》行业标准，省局对《征求意见稿》进行了修改完善，现向社会再次公开征求意见。请各单位于10月25日中午12：00前以电子邮件形式反馈省局行政审批管理处，邮箱：sxyjjspc@163.com。

联系人：李永明    联系电话：0351-8383598。

附件：1.定制式义齿产品首次注册申报资料要求及说明 .doc

2.定制式义齿符合性声明.docx

3.产品风险分析资料.doc

4. 医疗器械安全和性能基本原则清单.doc

5.定制式固定义齿技术要求.docx

6. 定制式活动义齿技术要求.docx

7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx

8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx

山西省药品监督管理局 

2024年10月18日   

（主动公开）