药品医疗器械注册检验耗时长、成本高，曾是困扰企业的“老大难”问题。山西省12部门联合出台的《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）中，针对药品医疗器械注册检验推出多项优化举措，从“减批次”到“开绿灯”，助力企业缩短上市周期。本文深度解读新政核心要点，为企业提供应对指南。

一、新政背景：为何要优化注册检验？

根据《若干措施》第十一条、第十二条，山西将药品医疗器械注册检验作为审评审批改革的关键环节，旨在以下三个方面：

（一）提速产品上市：缩短检验周期，缓解企业“等批文”压力；

（二）降低研发成本：减少检验批次和样品用量，减轻资金负担；

（三）支持创新突破：为临床急需、罕见病用药等开辟快速通道。

二、四大核心优化措施

（一）低风险品种“前置检验”

1.政策原文：推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。

2.企业利好：场地变更前完成部分检验，缩短整体审批时限40%以上。

3.适用场景：适用于生产工艺成熟、风险可控的普药品种。

（二）检验批次和用量“双下降”

1.药品：注册检验、生物制品批签发检验每批次用量从3倍减为2倍；

2.医疗器械：创新、首个、优先审评产品检验时限压缩至20个工作日。

（三）临床急需产品“即收即检”

绿色通道：对临床急需药械实行“随到随检”，检验周期从45天缩至20天；

（四）罕见病用药检验“极简模式”

1.简化流程：罕见病用药注册检验批次由3批减为1批，样品用量减少33%；

2.配套支持：第二类创新医疗器械可减免临床试验，加速罕见病产品落地。

三、企业应对策略

企业应对新政需从四方面着手：一是根据产品风险等级分类规划，低风险品种提前申请“前置检验”，创新产品争取进入“绿色通道”；二是严格按照新版《检验指南》准备样品和资料，确保材料完整准确，避免因疏漏导致重复提交；三是与省检验检测中心建立常态化沟通机制，通过线上平台实时跟踪检验进度，及时解决流程中的问题；四是积极引入自动化检验设备，升级内部质检技术，提高检验效率以匹配新政要求。通过这四步，企业能有效利用政策红利，优化注册检验流程，提升产品上市效率。

山西以注册检验为突破口，为企业减负、为创新加速。药械企业需紧抓政策机遇，优化内部流程，方能在这场“效率革命”中抢占先机。

山西新政以注册检验为支点，铺就提速快跑的赛道。从缩短审批时限到降低研发成本，从创新绿色通道到罕见病专项扶持，政策红利已释放。企业当紧握机遇，以分类规划破局、以材料合规筑基、以沟通协同提效、以技术升级赋能。唯有顺势而为、乘势而上，方能在三晋大地的医药创新浪潮中，跑出高质量发展的“加速度”，共绘产业腾飞的新图景。