为持续深化审评审批制度改革，不断优化营商环境，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，进一步提高我省医疗器械审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，省药监局制定了《定制式义齿首次注册标准化申报资料指南》，经省局2025 年第5次局务会审议通过，现予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。现就《标准化申报资料指南》相关内容说明如下：

一、制定必要性

为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，提高注册申报资料质量，提升审评效率，确保审评质量，为我省医疗器械产业发展创造良好的营商环境，结合我省医疗器械产业实际，以“定制式义齿”为试点品种起草了《标准化申报资料指南》。

二、制定依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》相关要求，结合定制式义齿行标、团标，在总结审评工作经验的基础上，制定了《标准化申报资料指南》。

三、主要内容

《标准化申报资料指南》由1个主文档和7个附件组成。1个主文档为定制式义齿首次注册申报资料要求及说明，7个附件分别为定制式义齿符合性声明、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、定制式固定义齿产品技术要求、定制式活动义齿产品技术要求、定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿、定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿等。

1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明。该部分明确了《标准化申报资料指南》适用的定制式义齿产品类别，说明了其适用范围、主体材料、生产工艺、结构功能等内容，对注册申报资料目录、标准、内容、格式、要求等进行了具体说明。

2.定制式义齿符合性声明。该部分主要规定申请人声明定制式义齿首次注册申报资料符合国家医疗器械相关法规、标准、要求，并对所提交材料的真实性承担相应的法律责任。

3.产品风险管理资料。该部分从概述、风险分析与计划、风险评价和风险控制、综合剩余风险分析、风险管理评审、生产和生产后活动等6个方面对产品风险管理资料目录进行了详细规定和说明。

4.医疗器械安全和性能基本原则清单。该部分从医疗器械安全和性能的通用基本原则清单和适用于医疗器械的基本原则清单2个方面对医疗器械安全和性能基本原则清单内容进行了详细规定和说明。

5.定制式固定义齿产品技术要求。该部分从产品型号/规格、性能指标、试验方法、引用或参照的标准等4个方面对定制式固定义齿产品技术要求模版进行了详细规定和说明。

6.定制式活动义齿产品技术要求。该部分从产品型号/规格、性能指标、试验方法、引用或参照的标准等4个方面对非临床材料中的定制式活动义齿产品技术要求模版进行了详细规定和说明。

7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿。该部分主要对定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿模版进行了详细规定和说明。

8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿。该部分主要对定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿模版进行了详细规定和说明。