山西省药品监督管理统计

分析报告

（2021年度）

山西省药品监督管理局办公室

2022年5月

说 明

本报告所用数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，除特殊说明外，数据报告期为2021年1月1日至2021年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目 录

一、药品监督管理	1

(一) 药品经营企业基本情况	1

(二) 药品生产企业日常监管情况	1

(三) 药品经营企业日常监管情况	1

(四) 违法药品案件查处情况	2

二、医疗器械监督管理	3

(一) 医疗器械生产企业基本情况	3

(二) 医疗器械经营企业基本情况	3

(三) 医疗器械生产企业日常监管情况	3

(四) 医疗器械经营企业日常监管情况	3

(五) 医疗器械产品审批情况	4

(六) 违法医疗器械案件查处情况	4

三、化妆品监督管理	5

(一) 化妆品生产企业日常监管情况	5

(二) 违法化妆品案件查处情况	5

附表1：药品经营批发零售企业情况……………………………6

附表2：药品经营零售企业分布情况……………………………7

附表3：药品生产日常监管情况…………………………………7

附表4：药品经营日常监管情况…………………………………8

附表5：违法药品案件查处情况…………………………………8

附表6：医疗器械生产企业许可及备案情况……………………11

附表7：医疗器械经营企业许可及备案情况……………………11

附表8：医疗器械生产日常监管情况……………………………12

附表9：医疗器械经营企业日常监管情况………………………12

附表10：医疗器械审批情况………………………………………12

附表11：违法医疗器械案件查处情况……………………………13

附表12：化妆品生产企业日常监管情况…………………………16

附表13：违法化妆品案件查处情况………………………………16

一、药品监督管理

（一）药品经营企业基本情况

2021年，全省实有药品经营批发企业445家（其中：法人批发209家，非法人批发131家，零售连锁总部105家），零售企业14660家（其中：零售连锁门店6135家，单体药店8525家）。详见附表1。

其中，经营零售企业分布前三分别是太原市2551家，临汾市1772家，运城市1702家。详见附表2。

（二）药品生产企业日常监管情况

2021年省级监管机构共检查药品生产企业102家次，检查未发现违法违规生产企业，完成整改的生产企业78家。详见附表3。

（三）药品经营企业日常监管情况

2021年全省各级监管机构共检查批发企业709家次，存在违法违规的经营企业49家，完成整改的经营企业49家。各级监管机构共检查零售企业46634家，存在违法违规的经营企业4453家，完成整改的经营企业4703家。详见附表4。

（四）违法药品案件查处情况

2021年全省各级监管机构共查处药品案件3849件，查处药品案件货值金额302.3万元，罚款金额2002.37万元，没收违法所得金额109.99万元，捣毁制假售假窝点2个，责令停产停业2户，吊销许可证1件，移交司法机关14件，行政处罚案件信息公开539件，符合公开条件的行政处罚案件573件。

从案件来源来看，投诉举报43件，监督抽验155件，执法检验107件，日常监管和专项检查3248件，其他部门通报46件，其他250件。

从货值金额划分来看，10万元以下的案件有3843件，10万－20万元之间的案件有3件，20万-50万元之间的案件有1件，50万-1000万元之间的案件有2件。

从违法主体来划分，违法主体是生产企业的13件，违法主体是经营企业的3292件，违法主体是医疗机构的463件，其他81件。详见附表5。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械生产企业基本情况

2021年，全省实有医疗器械生产企业314家，其中：生产一类医疗器械产品的企业数量114家，生产二类医疗器械产品的企业数量190家，生产三类医疗器械产品的企业数量10家。详见附表6。

（二）医疗器械经营企业基本情况

2021年，全省从事第二、三类医疗器械经营的企业24334家。其中，仅从事第二类医疗器械经营的企业9822家，仅从事第三类医疗器械经营的企业2721家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11791家。详见附表7。

（三）医疗器械生产企业日常监管情况

2021年，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业315家次，全面检查高风险企业76家次（其中无菌医疗器械的生产企业66家次，含植入性医疗器械的生产企业有2家次，含第三类医疗器械的生产企业8家次），医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织111家次，停产整改5家次。详见附表8。

（四）医疗器械经营企业日常监管情况

2021年，全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用企业28927家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查1154家次，发现存在违法违规的企业或单位1989家次，完成整改2138家次。详见附表9。

（五）医疗器械产品审批情况

2021年，全省境内第一类医疗器械本期备案57件，期末实有461件。批准境内第二类医疗器械首次注册80件、延续注册59件、许可事项变更12件，登记事项变更受理34件，注销/撤销2件，期末实有514件。详见附表10。

（六）违法医疗器械案件查处情况

2021年，全省共查处医疗器械案件1035件，货值金额68.89万元，罚款金额694.39万元，没收违法所得金额2.28万元，取缔无证经营1户，移送司法机关1件，行政处罚案件信息公开204件，符合公开条件的行政处罚案件220件。

从案件来源来看，来源于投诉举报19件，来源于监督抽检37件，来源于执法检验34件，日常监管和专项检查844件，其他部门通报15件，其他86件。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件有1034件，5万-20万元之间的案件1件。

从违法主体来划分，违法主体是生产企业的7件，违法主体是经营企业的460件，违法主体是医疗机构的526件，其他42件。详见附表11。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

2021年，省级监管机构共检查化妆品生产企业38家次，抽验化妆品655批次，飞行检查化妆品生产企业11家次，检出不合格化妆品18批次，完成整改9家次。详见附表12。

（二）违法化妆品案件查处情况

2021年，全省共查处化妆品案件682件，货值金额69.49万元，罚款604.73万元，没收违法所得金额3.63万元，责令停产停业2户，移送司法机关1件，行政处罚案件信息公开313件，符合公开条件的行政处罚案17件。

从案件来源来看，来源于投诉举报15件，来源于监督抽检11件，来源于执法检验32件，日常监管和专项检查582件，其他部门通报5件，其他37件。

从货值金额划分来看，2万元以下的案件有680件，2万-20 万元之间的案件1件，20万元-50万元之间的案件1件。

从违法主体来划分，违法主体是经营企业的378件，违法主体是美容美发机构的232件，其他72件。详见附表13。

附表1

药品经营批发企业情况
项 目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	445	209	131	105
药品经营零售企业情况
项 目	合计	零售连锁门店数量	零售企业
本期末实有企业数量	14660	6135	8525

附表2

药品经营零售企业分布情况

单位	零售企业数量（家）	零售连锁门店数量（家）	合计（家）
山西转型综改示范区	36	54	90
太原市	1008	1543	2551
大同市	966	364	1330
阳泉市	321	182	503
长治市	586	540	1126
晋城市	464	386	850
朔州市	548	167	715
晋中市	835	597	1432
运城市	881	821	1702
忻州市	921	196	1117
临汾市	997	775	1772
吕梁市	962	510	1472
合 计	8525	6135	14660

附表3

药品生产日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	102
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	0
完成整改的生产企业	家次	78

附表4

药品经营批发企业日常监管情况

项 目	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	709
发现违法违规的经营企业	家次	49
完成整改的经营企业	家次	49
药品经营零售企业日常监管情况

项 目	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	46634
发现违法违规的经营企业	家次	4453
完成整改的经营企业	家次	4703

附表5

违法药品案件查处情况
分类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	1735	2114
案件来源	投诉举报	件	28	15
监督抽验	件	65	90
执法检验	件	83	24
日常监管和专项检查	件	1422	1826
其他部门通报	件	26	20
其他	件	111	139
货值	10万元以下	件	1729	2114
10万－20万元	件	3	-
20万—50万元	件	1	-
50万－1000万元	件	2	-
1000万元—1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	13	0
经营企业	件	1559	1733
医疗机构	件	139	324
其他	件	24	57
货值金额	万元	296.93	5.37
罚款金额	万元	1959.17	43.20
没收违法所得金额	万元	109.99	-
责令关闭	户	0	-
捣毁制假售假窝点	个	2	-
责令停产停业	户	2	-
其中：生产企业	户	1	-
经营企业	户	1	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	1	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	1	-
制剂许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	14	-
刑事判决数	件	2	-
刑事处罚	人	2	-
行政处罚案件信息公开数	件	539	-
符合公开条件的行政处罚案件	件	573	-
涉及疫苗案件数	件	0	0
涉及疫苗案件货值金额	件	0	0
涉及药包材案件数	件	0	0
涉及药包材案件货值金额	万元	0	0

附表
项目	案件数（件）	货值金额

（万元）	罚款金额

（万元）	吊销许可证（件）	移送司法机关案件数（件）
生产假劣药	8	79.89	730.14	0	2
假药	1	0.00	0.00	0	1
劣药	7	79.89	730.14	0	1
销售假劣药	46	26.60	99.14	0	3
假药	13	3.86	0.11	0	3
劣药	33	22.74	99.03	0	0
其中：互联网销售假劣药	1	0.13	0.27	0	0
假药	0	0.00	0.00	0	0
劣药	1	0.13	0.27	0	0
使用假劣药	21	5.71	55.95	0	0
假药	3	0.12	0.10	0	0
劣药	18	5.59	55.85	0	0

附表6

医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目	计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	114
生产二类医疗器械产品的企业数量	家	190
生产三类医疗器械产品的企业数量	家	10
生产企业总数	家	314

附表7

医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目	计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	9822
仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2721
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	11791

附表8

医疗器械生产日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	315
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	66
含植入性医疗器械的生产企业	家次	2
第三类医疗器械的生产企业	家次	8
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	111
停产整改	家次	5

附表9

医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	28927
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	1154
存在违法违规的企业或单位	家次	1989
完成整改的企业或单位	家次	2138

附表10

境内一类医疗器械备案情况
类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	57	461
境内二类医疗器械审批情况
类别	首次注册	延续注册	许可事项变更	登记事项变更受理	注销/撤销	期末实有
受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	90	80	94	59	20	12	34	2	514

附表11

违法医疗器械案件查处情况
分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	618	417
案件来源	投诉举报	件	19	0
监督抽验	件	28	9
执法检验	件	24	10
日常监管和专项检查	件	460	384
其他部门通报	件	13	2
其他	件	74	12
货值	5万元以下	件	617	417
5万-20万元	件	1	-
20万-50万元	件	0	-
50万-1000万元	件	0	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	6	1
经营企业	件	252	208
医疗机构	件	344	182
其他	件	16	26
货值金额	万元	68.86	0.03
罚款金额	万元	694.29	0.10
没收违法所得金额	万元	2.28	-
取缔无证经营	户	1	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	0	-
其中：生产企业	户	0	-
经营企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	1	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	204	-
符合公开条件的行政处罚案件	件	220	-
附表
项目	一般程序案件（件）	简易程序案件（件）	货值金额合计（万元）
涉及医疗器械质量	135	15	23.33
违反证照管理	50	3	7.64
违反流通秩序	70	69	0.96
其他案件	363	330	36.96
小计	618	417	68.89
其中：涉及互联网	2	27	0.00

附表12

化妆品生产日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	38
抽验化妆品批次	批次	655
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	11
责令暂停生产企业家次	家次	0
检出不合格化妆品批次	批次	18
完成整改的企业	家次	9
附表13

违法化妆品案件查处情况
分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	641	41
其中：涉及互联网	件	2	0
案件来源	投诉举报	件	14	1
监督抽验	件	11	0
执法检验	件	30	2
日常监管和专项检查	件	544	38
其他部门通报	件	5	0
其他	件	37	0
货值	2万元以下	件	639	41
2万—20万元	件	1	-
20万—50万元	件	1	-
50万—1000万元	件	0	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	0	0
经营企业	件	351	27
美容美发机构	件	220	12
其他	件	70	2
货值金额	万元	69.48	0.01
其中：涉及互联网	万元	0.38	0.00
罚款金额	万元	603.28	1.45
没收违法所得金额	万元	3.63	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	2	-
其中：生产企业	户	0	-
美容美发机构	户	2	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	1	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	313	-
符合公开条件的行政处罚案件	件	322	-