山西省药品监督管理统计

分析报告

（2022年度）

山西省药品监督管理局办公室

2023年3月

说 明

本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目 录

一、药品监督管理	1

(一) 药品经营企业基本情况	1

(二) 药品生产企业日常监管情况	1

(三) 药品经营企业日常监管情况	1

(四) 违法药品案件查处情况	2

二、医疗器械监督管理	3

(一) 医疗器械生产企业基本情况	3

(二) 医疗器械经营企业基本情况	3

(三) 医疗器械生产企业日常监管情况	3

(四) 医疗器械经营、使用日常监管情况	4

(五) 医疗器械产品审批情况	4

(六) 违法医疗器械案件查处情况	4

三、化妆品监督管理	5

(一) 化妆品生产企业日常监管情况	5

(二) 违法化妆品案件查处情况	5

附表1：药品经营批发零售企业情况……………………………7

附表2：药品经营零售企业分布情况……………………………7

附表3：药品生产日常监管情况…………………………………8

附表4：药品经营日常监管情况…………………………………8

附表5：违法药品案件查处情况…………………………………9

附表6：医疗器械生产企业许可、备案情况……………………11

附表7：医疗器械经营企业许可、备案情况……………………11

附表8：医疗器械生产日常监管情况……………………………11

附表9：医疗器械经营使用日常监管情况………………………12

附表10：医疗器械审批情况………………………………………12

附表11：违法医疗器械案件查处情况……………………………13

附表12：化妆品生产日常监管情况………………………………14

附表13：违法化妆品案件查处情况………………………………15

一、药品监督管理

（一）药品经营企业基本情况

2022年，全省实有药品经营批发企业443家（其中：法人批发210家，非法人批发130家，零售连锁总部103家），零售企业15969家（其中：零售连锁门店6882家，单体药店9087家）。详见附表1。

其中，经营零售企业分布前三分别是太原市2789家，临汾市1913家，运城市1834家。详见附表2。

（二）药品生产企业日常监管情况

2022年省级监管机构共检查药品生产企业86家次，其中含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业10家次，出动检查282人次，检查未发现违法违规生产企业，完成整改的生产企业78家次。详见附表3。

（三）药品经营企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查药品经营批发企业347家次，其中批发企业330家次，药品网络交易服务第三方平台17家次，存在违法违规的企业3家次，完成整改的企业289家次,其中批发企业282家次，药品网络交易服务第三方平台7家次。

各级监管机构共检查经营零售企业、使用单位61319家次，其中零售企业48065家次，使用单位13254家次，存在违法违规的经营企业、使用单位3755家次，完成整改的经营企业、使用单位3606家次，立案查处的企业、单位1324家次。详见附表4。

（四）违法药品案件查处情况

2022年全省各级监管机构共查处药品案件3245件，查处药品案件货值金额352.23万元，罚款金额2768.9	万元，没收违法所得金额243.98万元，责令停产停业9户，吊销许可证2件，移送司法机关24件，处罚到人6件，行政处罚案件信息公开573件。

从案件来源来看，投诉举报19件，监督抽验86件，执法检验149件，日常监管和专项检查2851件，其他部门通报73件，其他67件。

从货值金额划分来看，10万元以下的案件有3237件，10万－20万元之间的案件有2件，20万-50万元之间的案件有3件，50万-1000万元之间的案件有3件。

从违法主体来划分，违法主体是生产企业的6件，违法主体是经营企业的2959件，违法主体是医疗机构的236件，其他44件。详见附表5。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械生产企业基本情况

2022年，全省实有医疗器械生产企业342家，其中：生产一类医疗器械产品的企业124家，生产二类医疗器械产品的企业207家，生产三类医疗器械产品的企业11家。详见附表6。

（二）医疗器械经营企业基本情况

2022年，全省从事第二、三类医疗器械经营的企业26502家。其中，仅从事第二类医疗器械经营的企业10682家，仅从事第三类医疗器械经营的企业2583家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业13237家。详见附表7。

（三）医疗器械生产企业日常监管情况

2022年，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业357家次，全面检查高风险企业中含无菌医疗器械的生产企业52家次，含植入性医疗器械的生产企业有3家次，第三类医疗器械生产企业12家次，医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织100家次，停产整改19家次，存在违法违规的生产企业31家次，完成整改的生产企业161家次，立案查处的生产企业10家次。详见附表8。

（四）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年，全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、网络交易服务第三方平台24817家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查749家次，发现存在违法违规的企业或单位1367家次，完成整改的企业或单位1381家次。详见附表9。

（五）医疗器械产品审批情况

2022年，全省境内第一类医疗器械本期备案66件，期末实有464件。本期批准境内第二类医疗器械首次注册64件、延续注册79件、许可事项变更33件，受理登记事项变更12件，注销/撤销6件，期末实有601件。详见附表10。

（六）违法医疗器械案件查处情况

2022年，全省共查处医疗器械案件831件，货值金额93.69万元，罚款金额826.1万元，没收违法所得金额5.83万元，责令停产停业1户，行政处罚案件信息公开218件。

从案件来源来看，来源于投诉举报4件，来源于监督抽验31件，来源于执法检验33件，日常监管和专项检查680件，其他部门通报35件，其他48件。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件有827件，5万-20万元之间的案件3件，20万-50万元之间的案件1件。

从违法主体来划分，违法主体是生产环节的10件，违法主体是经营环节的274件，违法主体是使用单位的542件，其他5件。详见附表11。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

2022年，省级监管机构共检查化妆品生产企业18家次，出动检查54人次，抽验化妆品647批次，检出不合格化妆品11批次，飞行检查化妆品生产企业5家次。详见附表12。

（二）违法化妆品案件查处情况

2022年，全省共查处化妆品案件556件，货值金额38.31万元，其中涉及互联网10.02万元，罚款395.75万元，没收违法所得金额2.79万元，责令停产停业2户，行政处罚案件信息公开223件。

从案件来源来看，来源于投诉举报9件，来源于监督抽验15件，来源于执法检验36件，日常监管和专项检查448件，其他部门通报16件，其他32件。

从货值金额划分来看，2万元以下的案件有555件，2万-20万元之间的案件1件。

从违法主体来划分，违法主体是经营环节的305件，其中含美容美发机构223件，其他违法主体的28件。详见附表13。

附表1

药品经营批发企业情况
项 目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	443	210	130	103
药品经营零售企业情况
项 目	合计	零售连锁门店数量	零售企业
本期末实有企业数量	15969	6882	9087
附表2

药品经营零售企业分布情况

单位	零售企业数量（家）	零售连锁门店数量（家）	合计（家）
山西转型综改示范区	38	63	101
太原市	1126	1663	2789
大同市	1101	395	1496
阳泉市	288	268	556
长治市	632	589	1221
晋城市	510	379	889
朔州市	716	161	877
晋中市	893	651	1544
运城市	888	946	1834
忻州市	802	337	1139
临汾市	1073	840	1913
吕梁市	1020	590	1610
合 计	9087	6882	15969

附表3

药品生产日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	86
其中：疫苗生产企业	家次	0
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	0
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	10
出动检查人次	人次	282
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	0
完成整改的生产企业	家次	78
立案查处的生产企业	家次	0

附表4

药品经营批发企业日常监管情况

项 目	计量单位	批发企业	药品网络交易

服务第三方平台	合计
检查企业家次	家次	330	17	347
发现违法违规的企业	家次	3	0	3
完成整改的企业	家次	282	7	289
立案查处的企业	家次	0	0	0
药品经营零售企业、使用单位日常监管情况

项 目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业、使用单位家次	家次	48065	13254	61319
发现违法违规的经营企业、使用单位家次	家次	3136	619	3755
完成整改的经营企业、使用单位家次	家次	3009	597	3606
立案查处企业、单位	家次	1224	100	1324
附表5

违法药品案件查处情况
分类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	1556	1689
其中：涉及互联网	件	0	0
案件来源	投诉举报	件	16	3
监督抽验	件	51	35
执法检验	件	116	33
日常监管和专项检查	件	1311	1540
其他部门通报	件	36	37
其他	件	26	41
货值	10万元以下	件	1548	1689
10万－20万元	件	2	-
20万—50万元	件	3	-
50万－1000万元	件	3	-
1000万元—1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	6	0
经营企业	件	1405	1554
医疗机构	件	120	116
其他	件	25	19
货值金额	万元	348.61	3.62
罚款金额	万元	2740.98	27.92
没收违法所得金额	万元	243.98	-
责令关闭	户	0	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	9	-
其中：生产企业	户	0	-
经营企业	户	9	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	2	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	2	-
制剂许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	24	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
处罚到人案件数	件	6	-
处罚到人的人数	人次	6	-
行政处罚案件信息公开数	件	573	-
涉及疫苗案件数	件	0	0
涉及疫苗案件货值金额	件	0	0
涉及药包材案件数	件	0	0
涉及药包材案件货值金额	万元	0	0

附表
项目	案件数（件）	货值金额

（万元）	罚款金额

（万元）	吊销许可证（件）	移送司法机关案件数（件）
生产假劣药	5	139.43	705.65	0	0
假药	0	0.00	0	0	0
劣药	5	139.43	705.65	0	0
销售假劣药	34	13.06	320.59	0	6
假药	6	4.32	0	0	6
劣药	28	8.74	320.59	0	0
其中：互联网销售假劣药	2	0.00	0	0	2
假药	2	0.00	0	0	2
劣药	0	0.00	0	0	0
使用假劣药	37	6.20	156.52	0	4
假药	4	0.19	0	0	4
劣药	33	6.01	156.52	0	0

附表6

医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目	计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	124
生产二类医疗器械产品的企业数量	家	207
生产三类医疗器械产品的企业数量	家	11
生产企业总数	家	342
其中：仅无菌	家	40
仅植入性	家	2
无菌/植入性	家	42
体外诊断试剂（IVD）	家	17
定制式义齿	家	106
监管企业情况	重点监管企业总数	家	19
其中：国家重点监管企业	家	2
省重点监管企业	家	19

附表7

医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目	计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	10682
仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2583
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	13237

附表8

医疗器械生产日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	357
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	52
含植入性医疗器械的生产企业	家次	3
第三类医疗器械的生产企业	家次	12
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	100
停产整改	家次	19
存在违法违规的生产企业	家次	31
完成整改的生产企业	家次	161
立案查处的生产企业	家次	10

附表9

医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次	家次	24817
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	749
存在违法违规的企业或单位	家次	1367
完成整改的企业或单位	家次	1381
立案查处的企业或单位	家次	397

附表10

境内一类医疗器械备案情况
类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	66	464
境内二类医疗器械审批情况
类别	首次注册	延续注册	许可事项变更	登记事项变更受理	注销/撤销	期末实有
受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	100	64	79	79	33	33	12	6	601

附表11

违法医疗器械案件查处情况
分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	531	300
案件来源	投诉举报	件	2	2
监督抽验	件	31	0
执法检验	件	27	6
日常监管和专项检查	件	396	284
其他部门通报	件	33	2
其他	件	42	6
货值	5万元以下	件	527	300
5万-20万元	件	3	-
20万-50万元	件	1	-
50万-1000万元	件	0	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	10	0
经营企业	件	166	108
医疗机构	件	350	192
其他	件	5	0
货值金额	万元	93.35	0.34
罚款金额	万元	826.07	0.03
没收违法所得金额	万元	5.83	-
取缔无证经营	户	0	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	1	-
其中：生产企业	户	1	-
经营企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	0	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
处罚到人案件数	件	0	-
处罚到人的人数	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	218	-
附表
项目	一般程序案件（件）	简易程序案件（件）	货值金额合计（万元）
涉及医疗器械质量	161	14	75.65
违反证照管理	39	2	5.63
违反流通秩序	63	44	0.43
其他案件	268	240	11.98
小计	531	300	93.69
其中：涉及互联网	1	14	0.00

附表12

化妆品生产日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	18
出动检查人次	人次	54
抽验化妆品批次	批次	647
检出不合格化妆品批次	批次	11
完成整改的企业	家次	0
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	5
责令暂停生产企业家次	家次	0
完成整改后恢复生产企业家次	家次	0

附表13

违法化妆品案件查处情况
分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	531	25
其中：涉及互联网	件	6	0
案件来源	投诉举报	件	9	0
监督抽验	件	15	0
执法检验	件	36	0
日常监管和专项检查	件	426	22
其他部门通报	件	16	0
其他	件	29	3
货值	2万元以下	件	530	25
2万—20万元	件	1	-
20万—50万元	件	0	-
50万—1000万元	件	0	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产环节	件	0	0
经营环节	件	288	17
其中：美容美发机构	件	215	8
集中交易市场	件	0	0
其他	件	28	0
货值金额	万元	38.26	0.05
其中：涉及互联网	万元	10.02	0.00
罚款金额	万元	395.21	0.54
没收违法所得金额	万元	2.79	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	2	-
其中：生产企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	0	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
处罚到人案件数	件	0	-
处罚到人的人数	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	223	-