山西省药品监督管理统计

分析报告

（2023年度）

山西省药品监督管理局办公室

2024年5月

说 明

本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2023年1月1日至2023年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目 录

一、药品监督管理…………………………………………………1

(一) 药品生产企业基本情况 ………………………………………1

(二) 药品生产企业日常监管情况 …………………………………1

(三) 药品经营企业基本情况 ………………………………………1

(四) 药品经营企业日常监管情况 …………………………………2

(五) 违法药品案件查处情况 ………………………………………3

二、医疗器械监督管理 ……………………………………………4

(一) 医疗器械生产企业基本情况 …………………………………4

(二) 医疗器械生产企业日常监管情况 ……………………………4

医疗器械经营企业基本情况 …………………………………4

(四) 医疗器械经营、使用日常监管情况 …………………………5

(五) 医疗器械产品审批情况 ………………………………………5

(六) 违法医疗器械案件查处情况 …………………………………5

三、化妆品监督管理…………………………………………………7

(一) 化妆品生产企业基本情况 ……………………………………7

(二) 化妆品生产企业日常监管情况 ………………………………7

(三) 违法化妆品案件查处情况 ……………………………………7

附表1：药品生产日常监管情况……………………………………9

附表2：药品经营零售企业分布情况………………………………9

附表3：药品经营日常监管情况 …………………………………10

附表4：违法药品案件查处情况 …………………………………11

附表5：医疗器械生产企业许可、备案情况 ……………………13

附表6：医疗器械生产日常监管情况 ……………………………13

附表7：医疗器械经营企业许可、备案情况 ……………………14

附表8：医疗器械经营使用日常监管情况 ………………………14

附表9：医疗器械审批情况 ………………………………………14

附表10：违法医疗器械案件查处情况……………………………15

附表11：化妆品生产日常监管情况………………………………16

附表12：违法化妆品案件查处情况………………………………17

一、药品监督管理

（一）药品生产企业基本情况

2023年，全省共有药品生产企业132家，其中纯B证企业8家，纯A证企业56家，医用氧企业23家。全省生产企业较去年同期增长91.0%，其中纯B证企业增加7家，纯A证企业增加19家，医用氧企业增加8家。

图1 全省药品生产企业基本情况

（二）药品生产企业日常监管情况

2023年省级监管机构共检查药品生产企业94家次，其中检查麻药、精神药品、易制毒化学品的生产企业3家次，检查含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业8家次，出动检查272人次，完成整改的生产企业91家次。（详见附表1）

（三）药品经营企业基本情况

2023年，全省共有药品经营批发企业442家（其中：法人批 发219家，非法人批发120家，零售连锁总部103家）。全省共有药品零售企业17597家（其中：零售连锁门店7863家，单体药店9734家），较去年同期增长10.2%，其中，经营零售企业分布前三分别是太原市3262家，临汾市2078家，运城市1981家。（详见附表2）

图2 全省药品经营零售企业分布情况

（四）药品经营企业日常监管情况

2023年全省各级监管机构共检查药品经营批发企业155家次，其中批发企业154家次，药品网络交易服务第三方平台1家次，完成整改的企业132家次。

各级监管机构共检查经营零售企业、使用单位39966家次，其中零售企业27520家次，使用单位12446家次，存在违法违规的经营企业、使用单位3210家次，完成整改的经营企业、使用单位3166家次，立案查处的企业、单位1209家次。（详见附表3）

（五）违法药品案件查处情况

2023年全省各级监管机构共查处药品案件2395件，货值金额955.16万元，罚款金额1076.24万元，没收违法所得78.3万元，捣毁制假售假窝点2个，吊销许可证1件，移送司法机关52件，处罚到人1件，行政处罚案件信息公开447件。

从案件来源来看，投诉举报193件，监督抽验77件，执法检验68件，日常监管和专项检查1957件，其他部门通报44件，其他56件。

图3 药品违法案件来源

从货值金额划分来看，10万元以下的案件有2391件，10万－20万元之间的案件有1件，20万-50万元之间的案件有1件，50万-1000万元之间的案件有2件。

从违法主体来划分，违法主体是生产企业的5件，违法主体是经营企业的2157件，违法主体是医疗机构的184件，其他49件。（详见附表4)

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械生产企业基本情况

2023年，全省共有医疗器械生产企业396家，与2022年相比增加54家，其中：可生产一类医疗器械产品的企业140家，可生产二类医疗器械产品的企业255家，可生产三类医疗器械产品的企业11家。(详见附表5)

（二）医疗器械生产企业日常监管情况

2023年，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业391家次，全面检查高风险企业中含无菌医疗器械的生产企业90家次，含植入性医疗器械的生产企业有1家次，创新医疗器械生产企业1家次，第三类医疗器械生产企业14家次，医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织32家次，停产整改2家次，完成整改的生产企业88家次，立案查处的生产企业7家次。(详见附表6)

（三）医疗器械经营企业基本情况

2023年，全省从事第二、三类医疗器械经营的企业33263家，比去年同期增长25.5%。其中，仅从事第二类医疗器械经营的企业14135家，仅从事第三类医疗器械经营的企业3675家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业15453家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业3家。(详见附表7)

图4 医疗器械经营企业基本情况

（四）医疗器械经营、使用日常监管情况

2023年，全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、网络交易服务第三方平台20795家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查398家次，完成整改的企业或单位1469家次。(详见附表8)

（五）医疗器械产品审批情况

2023年，全省境内第一类医疗器械全年备案160件，期末实有559件。全年批准境内第二类医疗器械首次注册195件、延续注册61件、许可事项变更40件，受理登记事项变更148件，注销/撤销2件，期末实有794件。(详见附表9)

（六）违法医疗器械案件查处情况

2023年，全省共查处医疗器械案件936件，货值金额382.67万元，罚款金额664.08万元，没收违法所得金额55.65万元，取缔无证经营1户，移送司法机关1件，行政处罚案件信息公开304件。

从案件来源来看，来源于投诉举报39件，来源于监督抽验20件，来源于执法检验40件，日常监管和专项检查763件，其他部门通报22件，其他52件。

图5 医疗器械违法案件来源

从货值金额划分来看，5万元以下的案件有931件，5万-20万元之间的案件3件，20万-50万元之间的案件1件,50万-1000万元之间的案件1件。

从违法主体来划分，违法主体是生产环节的8件，违法主体是经营环节的374件，违法主体是医疗机构的525件，其他29件。(详见附表10)

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业基本情况

截止2023年12月，全省共有化妆品生产企业16家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

2023年，省级监管机构共检查化妆品生产企业53家次，完成整改的企业53家次。(详见附表11)

（三）违法化妆品案件查处情况

2023年，全省共查处化妆品案件550件，货值金额21.43万元，其中涉及互联网0.15万元，罚款339.44万元，没收违法所得金额2.45万元，处罚到人案件1件，行政处罚案件信息公开240件。

从案件来源来看，来源于投诉举报47件，来源于监督抽验22件，来源于执法检验18件，日常监管和专项检查403件，其他部门通报8件，其他52件。

图6 化妆品违法案件来源

从货值金额划分来看，2万元以下的案件有547件，2万-20万元之间的案件3件。

从违法主体来划分，违法主体是生产环节的2件，经营环节的522件，其中含美容美发机构202件，集中交易市场8件，其他违法主体的26件。(详见附表12)

附表1

药品生产日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	94
其中：疫苗生产企业	家次	0
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	3
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	8
出动检查人次	人次	272
完成整改的生产企业	家次	91
立案查处的生产企业	家次	0

附表2

药品经营零售企业分布情况

单位	零售企业数量（家）	零售连锁门店数量（家）	合计（家）
山西转型综改示范区	39	82	121
太原市	1297	1965	3262
大同市	1200	520	1720
阳泉市	318	258	576
长治市	691	667	1358
晋城市	518	382	900
朔州市	481	235	716
晋中市	932	758	1690
运城市	984	997	1981
忻州市	878	389	1267
临汾市	1164	914	2078
吕梁市	1232	696	1928
合 计	9734	7863	17597
附表3

药品经营批发企业日常监管情况

项 目	计量单位	批发企业	药品网络交易

服务第三方平台	合计
检查企业家次	家次	154	1	155
完成整改的企业	家次	132	0	132
立案查处的企业	家次	0	0	0

药品经营零售企业、使用单位日常监管情况

项 目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业、使用单位家次	家次	27520	12446	39966
发现违法违规的经营企业、使用单位家次	家次	2490	720	3210
完成整改的经营企业、使用单位家次	家次	2470	696	3166
立案查处企业、单位	家次	1078	131	1209

附表4

违法药品案件查处情况

分类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	1066	1329
其中：涉及互联网	件	29	34
案件来源	投诉举报	件	120	73
监督抽验	件	49	28
执法检验	件	22	46
日常监管和专项检查	件	798	1159
其他部门通报	件	38	6
其他	件	39	17
货值	10万元以下	件	1062	1329
10万－20万元	件	1	-
20万—50万元	件	1	-
50万－1000万元	件	2	-
1000万元—1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	5	0
经营企业	件	894	1263
医疗机构	件	134	50
其他	件	33	16
货值金额	万元	953.76	1.40
罚款金额	万元	1055.80	20.44
没收违法所得金额	万元	78.30	-
责令关闭	户	0	-
捣毁制假售假窝点	个	2	-
责令停产停业	户	0	-
其中：生产企业	户	0	-
经营企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	1	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	1	-
制剂许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	52	-
刑事判决数	件	1	-
刑事处罚	人	1	-
处罚到人案件数	件	1	-
处罚到人的人数	人次	1	-
行政处罚案件信息公开数	件	447	-
符合公开条件的行政处罚案件	件	1
涉及疫苗案件数	件	1	0
涉及疫苗案件货值金额	件	1.97	0
涉及药包材案件数	件	0	0
涉及药包材案件货值金额	万元	0	0

附表
项目	案件数（件）	货值金额

（万元）	罚款金额

（万元）	吊销许可证（件）	移送司法机关案件数（件）
生产假劣药	2	21.08	36.72	0	0
假药	0	0.00	0.00	0	0
劣药	2	21.08	36.72	0	0
销售假劣药	57	775.66	122.57	0	15
假药	14	763.56	0.00	0	12
劣药	43	12.10	122.57	0	3
其中：互联网销售假劣药	1	760.00	0.00	0	1
假药	1	760.00	0.00	0	1
劣药	0	0.00	0.00	0	0
使用假劣药	65	4.34	202.47	0	5
假药	6	2.19	15.00	0	5
劣药	59	2.15	187.47	0	0
附表5

医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目	计量单位	数量
生产企业情况	可生产一类医疗器械企业数量	家	140
可生产二类医疗器械企业数量	家	255
可生产三类医疗器械企业数量	家	11
生产企业总数	家	396
其中：仅无菌	家	50
仅植入性	家	2
无菌/植入性	家	1
体外诊断试剂（IVD）	家	9
定制式义齿	家	116
监管企业情况	重点监管企业总数	家	15
其中：国家重点监管企业	家	4
省重点监管企业	家	11

附表6

医疗器械生产日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	391
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	90
含植入性医疗器械的生产企业	家次	1
创新医疗器械生产企业	家次	1
第三类医疗器械的生产企业	家次	14
医疗器械生产企业飞行检查	本级自行组织	家次	32
停产整改	家次	2
完成整改的生产企业	家次	88
立案查处的生产企业	家次	7
附表7

医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目	计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	14135
仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	3675
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	15453
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业	家	3

附表8

医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次	家次	20795
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	398
完成整改的企业或单位	家次	1469
立案查处的企业或单位	家次	432

附表9

境内一类医疗器械备案情况
类别	全年备案	期末实有
境内第一类医疗器械	160	559

境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册	延续注册	许可事项变更	登记事项变更受理	注销/撤销	期末实有
受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	316	195	67	61	60	40	148	2	794
附表10

违法医疗器械案件查处情况

分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	612	324
案件来源	投诉举报	件	36	3
监督抽验	件	20	0
执法检验	件	25	15
日常监管和专项检查	件	461	302
其他部门通报	件	20	2
其他	件	50	2
货值	5万元以下	件	607	324
5万-20万元	件	3	-
20万-50万元	件	1	-
50万-1000万元	件	1	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产企业	件	7	1
经营企业	件	239	135
医疗机构	件	354	171
其他	件	12	17
货值金额	万元	382.66	0.01
罚款金额	万元	663.86	0.22
没收违法所得金额	万元	55.65	-
取缔无证经营	户	1	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	0	-
其中：生产企业	户	0	-
经营企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
其中：生产许可证	件	0	-
经营许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	1	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
处罚到人案件数	件	0	-
处罚到人的人数	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	304	-

附表
项目	一般程序案件（件）	简易程序案件（件）	货值金额合计（万元）
涉及医疗器械质量	171	4	83.06
违反证照管理	34	3	1.93
违反流通秩序	28	35	0.74
其他案件	379	282	296.94
小计	612	324	382.67
其中：涉及互联网	4	4	0.00

附表11

化妆品生产日常监管情况
项 目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	53
完成整改的企业	家次	53

附表12

违法化妆品案件查处情况
分 类	计量单位	一般程序案件	简易程序案件
案件数	件	502	48
其中：涉及互联网	件	7	0
案件来源	投诉举报	件	45	2
监督抽验	件	22	0
执法检验	件	18	0
日常监管和专项检查	件	365	38
其他部门通报	件	8	0
其他	件	44	8
货值	2万元以下	件	499	48
2万—20万元	件	3	-
20万—50万元	件	0	-
50万—1000万元	件	0	-
1000万元-1亿元	件	0	-
1亿元以上	件	0	-
主要违法主体	生产环节	件	2	0
经营环节	件	476	46
其中：美容美发机构	件	176	26
集中交易市场	件	8	0
其他	件	24	2
货值金额	万元	21.38	0.05
其中：涉及互联网	万元	0.15	0.00
罚款金额	万元	336.78	2.66
没收违法所得金额	万元	2.45	-
捣毁制假售假窝点	个	0	-
责令停产停业	户	0	-
其中：生产企业	户	0	-
撤销批准文号或备案号	件	0	-
吊销许可证	件	0	-
移送司法机关案件数	件	0	-
刑事判决数	件	0	-
刑事处罚	人	0	-
处罚到人案件数	件	1	-
处罚到人的人数	人	0	-
行政处罚案件信息公开数	件	240	-