2020年以来，我局深入学习习近平法治思想，认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于法治政府建设的决策部署，健全完善党组领导法治建设工作机制，主要负责人全面履行推进法治建设第一责任人职责，扎实做好《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》《山西省委全面依法治省委员会2020年工作要点》的各项工作，药品监管法治建设取得新成效、新进展。
一、药品监管法治建设工作情况
（一）全面履行推进法治建设第一责任人职责，充分发挥党组的领导核心作用
一是加强组织领导，健全体制机制。我局主要负责人切实提高政治站位，认真学习贯彻习近平法治思想，全面落实省委全面依法治省委员会法治建设各项工作要求，切实履行药品监管依法治理的重要组织者、推动者和实践者的职责，对我局法治建设工作亲自部署、亲自过问、重点环节亲自协调、重要任务亲自督办，把全局各项工作纳入法治化轨道。我局制定了法治建设领导组工作规则和办公室工作细则，形成上下贯通、协调有序、运行高效的法治建设工作机制。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，要求领导班子成员和直属事业单位负责人要紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，实现述职述法全覆盖。
二是制定年度履职清单，压紧压实履职责任。制定了《2020年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》，纳入年度目标责任考核内容。职责清单坚持问题导向，项目化推进，针对法治建设突出问题，提出了19条职责任务，推动法治政府机关建设重点制度全面落实，推进严格规范公正文明执法。
三是研究部署法治工作，推进领导干部学法用法。党组及时研究药品监管法治建设重大问题，部署法治建设重要工作，充分发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用。今年以来，对落实省委全面依法治省委员会第三次会议精神、2020年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单、落实2019年全面依法治省督察反馈问题整改举措、普法宣传工作、全面推行行政执法三项制度、法治建设领导组工作规则和办公室工作细则、全面落实年终述法制度等内容进行了专题研究，并提出了具体要求。制定了年度中心组学法计划，组织开展中心组法治学习，以新颁布法律法规为重点，突出抓了习近平法治思想和民法典的学习，积极推进领导干部学法制度落实。
四是严格执行重大行政决策法定程序，提高决策质量。贯彻实施《重大行政决策程序暂行条例》，健全了依法科学民主决策机制，把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等确定为重大行政决策的基本程序。明确公职律师常规列席党组会、局务会，提高决策法治化水平。建立党组会、局务会、局长办公会上会审核机制，所有上会议题均需经合法性审查。
（二）加强法治建设总体规划，强化法治引领保障作用
研究制定了《关于全面推进法治建设的实施意见》，以习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略为指引，加强总体规划，建立完善法治建设的各项制度和机制，强化法治对中心工作的保障作用，结合监管实际，提出了30条具体措施，把法治要求贯彻于药品监管工作的各个方面。制定了2020年法治工作要点，将“加强药品监管法治工作”纳入年度药品监管工作计划，与整体工作同部署、同考核，严格推动落实。
（三）扎实推进依法行政，切实规范执法行为
一是全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度。细化制定了《行政执法公示制度》《行政执法全过程记录制度》《重大行政执法决定法制审核制度》，编制了行政执法五大类清单指南流程图，汇编了《执法手册》和《制度手册》，加强行政执法指引。在门户网站开设了行政执法专栏，将已有的行政执法相关栏目内容进行整合，实现与省级行政执法公示平台的链接。制定了《行政执法决定法制审核目录清单》和《行政处罚案件审查要点》，对所有行政处罚案件进行了法制审核，进一步规范了行政执法行为。落实行政执法全过程记录制度，设立了听证室，规范开展行政执法听证全过程记录。
二是健全行政执法工作机制。建立风险会商机制，规定了药品安全风险信息来源、研判方式、频次事权、会商程序以及防范控制措施等内容，进一步提升药品风险防控水平。建立上下联动机制，重点推进省、市药品监管部门协作配合，加强药品违法信息沟通和执法协作，形成打击危害药品安全违法犯罪行为合力。建立交叉检查机制，开展市、县级药品执法人员异地监督检查，有效杜绝“人情执法”。建立应急工作机制，深化应急预案体系建设，提高应急处置的针对性、实用性和可操作性。建立监检结合机制，紧盯重点环节和关键部位制定抽检计划，进一步发挥抽验检验技术支撑作用。建立监督检查与稽查执法结合工作机制，紧盯风险程度高、合格率低、不良反应集中的品种，加大执法力度，及时发现安全隐患，积极采取应对措施。
三是扎实开展行政执法裁量权规范工作。为进一步严格规范“两品一械”监管领域行政处罚裁量权行使，统一我省各级药品监管部门行政处罚裁量标准，我局于2020年6月启动“两品一械”行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的制修订工作，在充分调研和征求意见的基础上，根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，起草了药品监管《行政处罚裁量权适用规则》和药品、疫苗、化妆品行政处罚裁量基准，目前已完成相关单位征求意见和专家论证，正在按照规范性文件制定程序加紧推动制定出台。
四是加强行政执法资格管理。严格实行行政执法资格管理和执法人员持证上岗制度，严格资格审查和认证考试工作。组织开展了行政执法证件换发和申领工作，参加了全省公共法律知识线上考试，组织了专业法律知识考试。根据事业单位改革实际，依法收回两个单位的执法证件。
五是充分发挥法律顾问和公职律师作用。严格落实《法律顾问工作制度》《公职律师管理办法》，充分听取法律顾问和公职律师的法律意见、建议，为重大决策审查、行政复议案件、行政诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。
（四）强化规范性文件制定与管理，全面落实公平竞争审查制度
一是制定《规范性文件制定与管理办法》。落实《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》（省政府274号令），修改完善我局规范性文件的制定与管理办法，重点在规范性文件的界定、制定、合法性审核、有效期限等方面对规范性文件的制定和管理作出规定和要求。
二是严格落实公平竞争审查制度。坚持竞争中立原则，将实施公平竞争审查制度纳入规范性文件合法性审查范畴，出台的有关政策措施的文件必须进行公平竞争审查，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。对在2019年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施开展了清理工作，重点清理了妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法。
（五）加强行政复议和行政应诉工作，努力做到定纷止争
严格依照法定程序审理行政复议，查清被复议行政行为事实是否清楚，适用法律是否恰当，程序是否合法，充分发挥行政复议监督作用，做到定纷止争。今年审理行政复议1件，决定维持。认真落实行政机关出庭应诉、支持法院受理行政案件、尊重并执行法院生效裁判的制度，积极参加行政诉讼。今年，收到长治高新区百花洗涤日用品厂对省局不予行政许可决定的行政诉讼，我局积极组织应诉，负责人出庭参加庭审，太原市中级人民法院裁定驳回起诉。我局组织机关全体干部、直属事业单位班子成员在太原市中级人民法院参加现场旁听庭审活动，了解庭审程序，感受法庭氛围，接受生动直观的法治宣传教育。
（六）强化疫情防控法治保障，确保疫情防控工作在法治轨道上推进
今年新冠肺炎疫情发生以来，我局坚决贯彻落实习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作重要指示批示精神和中央全面依法治国委员会第三次会议精神，着力提高依法防控、依法治理能力。印发了《关于规范新冠肺炎疫情防控药品监管行政处罚工作的通知》，对疫情防控期间的文件进行了合法性审查，积极开展“以案释法”工作，发布了《防控疫情期间查办药品医疗器械违法典型案件通报》，加大宣传教育和检查力度，督促企业落实主体责任，努力营造依法科学有序防疫的良好氛围。
（七）落实“放管服效”改革要求，持续优化法治化营商环境
一是推进审批事项标准化建设。加快电子证照试点应用，实现药品生产许可证等7个资质证书电子化。以“最小颗粒度”为标准，将34项政务服务事项细化设置为128个办理项，推行省级审批事项全程网办，不见面审批事项达到100%。
二是狠抓项目管理，服务产业发展。深化仿制药一致性评价工作，协调省工信厅出台奖补政策，已兑现奖补资金2125万。目前我省已有17个药品批准文号通过一致性评价，20个正接受审评。积极落实省领导的批示指示要求，支持亚宝药业“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、锦波生物EK1等创新项目研发，专门邀请国家药监局焦红局长赴企业调研并听取汇报，加大与国家药监局沟通协调力度，推动建立具体对接工作机制，及时跟踪服务，全力支持企业研发创新。贯彻落实林武省长关于“积极推动制定人源化胶原蛋白生物新材料及相关产品国家标准”的指示要求，积极协调国家药监局召开专题会议重点推进，推动将人源化胶原蛋白原材料纳入国家医疗器械主文档，全力支持山西锦波生物新材料发展。推动伊诺达生物科技公司呼吸道病原菌床旁检测试剂和仪器项目落地省综改示范区，助力我省医药产业发展。
三是实施证明事项告知承诺制。对我局实施的全部34项行政审批事项进行集中梳理，发布《证明事项告知承诺制实施清单》，对11类证明事项实施告知承诺制。
（八）深入开展法治宣传教育，落实普法责任制
一是制定年度普法责任清单。按照关于建立“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见，结合普法职能和执法实践，制定了年度普法责任清单，将普法宣传教育渗透到执法、管理、服务全过程，进一步明确普法职责，压紧压实普法责任。组织对“七五”普法依法治理工作进行总结。
二是扎实开展法律法规宣贯工作。深入推进“两法两条例”学习宣传活动，通过解读法律条文，宣讲法律精神，强化执法人员依法行政的能力，提高企业主体责任意识，为“两法两条例”顺利贯彻实施奠定良好的法治基础。积极组织“两法”知识竞赛，全省74388人参加了竞赛答题，在国家药监局12月主办的全国“两法”知识竞赛中，我省排名跻身全国六强，荣获“三等奖”和“优秀组织奖”。
三是科普宣传与普法宣传深度融合。以“安全用妆，伴您同行”为主题，全省同步开展化妆品安全科普宣传周活动，荣获了2020年度山西省普法依法治理十大创新案例。组织开展了安全用药月“守护健康 合理用药”主题宣传活动，采用多种形式持续加强药品管理法律法规宣贯力度，展示药品监管措施和成效，宣传安全用药知识，推动药品安全社会共治。
四是组织开展集体学法活动。举办了两期法治专题培训班和法治专题讲座，组织全局工作人员和相关直属事业单位集体学习民法典，全体干部运用法治思维和法治方式方法解决药品监管难题的能力不断提升。
二、下一步工作打算
我局在推进药品监管法治建设工作方面取得了一定成效，但还存在一些差距：一是学习贯彻习近平法治思想需进一步加强；二是推进行政执法“三项制度”尚有差距；三是规范药品监管行政处罚裁量权行使还须进一步加强；四是落实普法责任制还不到位等。下一步，我局将深入学习习近平法治思想，全面加强药品监管法治建设，推进严格规范公正文明执法。
（一）深入学习贯彻习近平法治思想，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。把学习宣传贯彻习近平法治思想作为当前和今后一个时期的重要政治任务，进一步加强党组对法治建设的领导，切实把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程，提升药品监管法治化、制度化、规范化水平。
（二）推动成立药品安全与高质量发展委员会，建立健全药品安全工作机制。强化对全省药品安全工作和医药产业高质量发展的组织领导和统筹协调，强化多部门治理协同，推动落实药品安全党政同责。
（三）以落实行政执法“三项制度”为抓手，进一步加强依法监管。不断健全执法制度、完善执法程序、创新执法方式、加强执法监督，全面提高执法效能。强化行政执法行为法制审核，按照“四个最严”要求，以落实新法新要求、规范行政处罚裁量权行使为重点，将处罚到人、行业禁业的规定落到实处。组织开展行政处罚案卷评查工作，全面掌握新法实施后药品监管系统的行政执法状况，促进全系统依法行政水平的提高。
（四）全面加强普法工作，落实“谁执法谁普法”的普法责任制。持续做好“两法两条例”宣传贯彻，利用线上线下、微信公众号和抖音普法等多种方式组织开展宣贯活动，进一步强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识，营造法律法规贯彻执行良好氛围。科学编制“八五”普法规划，通过加强工作宣传和普法宣传，提升人民群众对药品监管工作的认同感，凝集社会共治合力。
