山西省药品监督管理局 关于开展药品再注册工作的通知_文件通知_山西省药品监督管理局

山西省药品监督管理局 关于开展药品再注册工作的通知

晋药监函〔2019〕350号


  

各药品生产企业:

2020年是我省药品再注册相对集中的一年,为科学合理安排此项工作,根据现行《药品注册管理办法》和我省“放管服效”改革要求,现将有关工作通知如下:

一、为加快推进药品再注册工作进度,省局将先行办理长期未生产品种的再注册工作,请相关企业根据具体情况,集中统一申报再注册资料;在产的品种可按批准文号到期时间分批申报。

二、为提高药品再注册工作质量与效率,请各相关企业明确专人负责,确保申报资料符合相关要求。

三、药品再注册收费标准按照《山西省食品药品监督管理局<关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告>》(2017年第30号)规定执行。

四、国家药品监督管理局对药品再注册工作做出新的要求的,我局将适时做相应调整。

五、工作中有任何问题请及时与我局行政审批管理处联系,联系电话:0351-8383592。


附件:  1.药品再注册申报资料要求

            2.真实性承诺书




山西省药品监督管理局

                  2019年12月27日   



(公开属性:主动公开)