大同市市场监管局按照省药监局工作部署，扎实开展医疗器械生产企业质量安全风险隐患排查整治工作，在企业自查的基础上，对辖区内第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。

大同市局联合市综合检验检测中心对第一类医疗器械生产企业开展专项检查，聚焦重点企业、重点环节、重点产品，实地查看了生产车间、原材料库、成品库、检验室等场所，查验了人员卫生、厂房设施、生产设备、原材料采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等环节，重点查看了一次性使用采样管等产品，并对企业医疗器械不良事件监测相关工作进行了检查和指导，督促企业切实履行监测主体责任，主动收集不良事件报告，对关键岗位人员进行了医疗器械相关法律知识提问。对发现的问题，检查组要求企业落实主体责任，分析查找原因，评估安全风险，及时整改，切实消除医疗器械质量安全风险隐患。  

下一阶段，大同市局进一步深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，继续加强对一类医疗器械生产企业的监督检查，坚持守底线保安全，严防严管严控安全风险，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，确保质量管理体系持续有效运行，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。（张万军）