新年伊始，为加强辖区疫情防控用药品、医疗器械生产企业的监督管理，保障人民群众用药用械安全，省药监局第四检查分局于1月6日上午召开了“加强疫情防控药械生产监管暨安排2023年药械监管工作视频会议”。省药监局医疗器械监管处处长、四分局全体工作人员以及运城、临汾两市96家药品、医疗器械生产企业近200余人通过腾讯视频参加了会议。

会上，山西汾河制药有限公司、山西云鹏医药集团有限公司、山西德康元科技有限公司负责人分别就疫情防控用药械生产质量管理情况进行了交流发言。四分局和医疗器械监管处负责同志分别就疫情防控药械生产监管以及2023年监管工作重点进行了安排部署。

四分局局长介绍了四分局成立以来开展的主要工作，结合国家局、省局会议精神对疫情防控药械生产保质保供提出了要求，会议通报了近期药械生产企业检查发现的问题，重点对分局2023年药械生产环节监管工作进行了安排：一是加强涉疫药械生产稳价保供专项检查；二是对药品医疗器械生产企业实施“一企一档”、“一企一方”精准监管；三是加快推进在药械生产领域开展非现场检查；四是继续采取质量管控能力提升集中例会制度，有针对性解决企业问题。

省局医疗器械监管处处长结合新条例的实施，从强化器械生产企业全生命周期质量管理、强化风险意识、责任意识、质量意识以及严格执行器械生产标准，重视不良事件监测，注意问题产品召回等方面进行了深入阐述。对2023年器械生产监管进行了安排：一是强化人员培训；二是推动企业交流；三是改进检查方式，推行分级管理、随机抽检、警示约谈告诫等监管模式。

本次会议不仅加强了疫情防控用药械生产企业的质量管理意识，还对2023年药械生产环节的重点工作进行了安排部署，同时也警示各药械生产企业两节期间是质量事故高发期，务必高度关注生产质量管控，确保药械质量安全。（胡志平）