2024年3月，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品19个。
特此公告。
附件：2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
山西省药品监督管理局
2024年4月2日
（主动公开）
附件
2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 珠海横琴晋兴盈创医疗科技发展有限公司高平分公司 | 晋械注准20242180035 |
2 | 一次性使用真空采血管 | 山西赛思医疗科技有限公司 | 晋械注准20242220036 |
3 | 医用重组胶原蛋白修复贴 | 山西银药师医药有限公司 | 晋械注准20242140037 |
4 | 重组胶原蛋白妇科凝胶 | 文水宝芝林药业有限公司 | 晋械注准20242180038 |
5 | 咽扁穴位磁疗贴 | 山西健康动力医疗科技有限公司 | 晋械注准20242200039 |
6 | 新九针器械包 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20242200040 |
7 | 隔盐灸 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20242200041 |
8 | 医用重组胶原蛋白修护液 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20242140042 |
9 | 医用复合重组胶原蛋白凝胶 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20242140043 |
10 | 远红外治疗凝胶 | 曲沃李时珍医药科技有限公司 | 晋械注准20242090044 |
11 | 腰部热敷贴 | 山西央伦医疗科技有限公司 | 晋械注准20242090045 |
12 | 鼻用过敏原阻隔剂 | 山西健康之路医疗器械有限公司 | 晋械注准20242140046 |
13 | 海藻酸钠雾化液 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20242140047 |
14 | C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400048 |
15 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400049 |
16 | 降钙素原（PCT）/白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400050 |
17 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400051 |
18 | 医用鼻腔清洗液 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20242140053 |
19 | 定制式活动义齿 | 山西国梁医疗器械有限公司 | 晋械注准20242170054 |
