各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各直属事业单位，机关各处室：

“五一”假期将至，为做好放假期间应急值守和药品安全各项工作，保障群众用药安全和内部安全稳定，现将有关要求通知如下：

一、加强组织领导，持续做好疫情防控下的药品安全监管

   “五一”期间，人员易聚集、流动多，监管难度大，疫情防控和药品监管面临重大考验。各市局要高度重视，认真落实“四个最严”要求，加强药品监管组织领导，全面履行属地监管责任，督促企业落实质量安全主体责任，加强监督检查，根据疫情防控要求，及时调整检查方式，努力消除监管盲点死角，确保人民群众用药安全。做好药品安全突发事件、疫苗质量安全事件的监测预警和应急处置，坚持早发现、早预警、早处理，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。

二、强化监督检查，牢牢守住药品安全底线

    加强对疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、国家集采中选药械、无菌植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等品种的监督检查，并督促企业严格执行生产经营质量管理规范，持续提升质量管理水平，强化主体责任落实。深入开展药品安全专项整治，突出整治重点，坚持问题导向和底线思维，深入排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。加强网络销售“两品一械”违法违规行为的监测监管，及时排查风险隐患。畅通投诉举报、信访等群众咨询和反映问题的渠道，及时回应社会关切，妥善处置群众诉求，切实维护人民群众用药安全。

三、坚决有力做好疫情防控，强化责任落实

各部门、各单位要坚决按照疫情防控工作要求，始终绷紧防控之弦，坚决防止麻痹思想、侥幸心理，强化责任担当，压实四方责任，落实“四早”要求，抓紧抓实疫情防控各项措施。及时关注疫情形势变化和要求，建议就地过节，减少人员流动，减少聚餐聚会，主动配合落实人员防控各项要求。充分考虑疫情防控对监管工作带来的新挑战，统筹抓好疫情防控和业务工作，务必坚持做好“一退两抗”药品销售管控和信息登记分析报告工作，加强督导检查，切实采取措施，确保落实到位，积极发挥药店“哨点”监测作用。加强疫情防控用药械重点品种监管，强化相关药械产品生产、流通和使用各环节监管力度，确保相关药械产品质量安全。开展疫情防控工作专项检查，对发现不落实疫情防控相关工作要求的单位依法严查重处，确保相关工作措施有效落实，筑牢全省疫情防控药品监管防线。

四、加强值班值守，强化应急处置

严格执行24小时专人值班和领导干部在岗带班、外出报备等制度要求。各市局、各单位要安排好节日期间值班值守和应急处置工作，严格落实责任，确保节日期间各项工作正常运转，值班员保持联络畅通，及时接听省局值班电话，确保政令畅通、反应迅速，有效组织开展各项应对工作，及时报告值班情况，第一时间请示报告紧急、重要事项和药品安全突发事件信息并果断采取应对措施。

严格执行中央八项规定精神和省委、省纪委有关纪律要求，抑制不正之风，确保节日假期风清气正。密切关注药品安全舆情信息，强化对敏感热点信息的监测分析，第一时间研判预警、及时上报、核查应对，妥善处置，及时回应群众关切。

各市局、综改示范区市场监管局和省局各直属事业单位，于2022年4月29日前将“五一”期间值班表报省局办公室。

联系人：邸鸿宇

联系电话：0351-7227013

传    真：0351-7235207

电子邮箱：shxfdayjzb@163.com 

山西省药品监督管理局办公室      

                 2022年4月28日           

（主动公开）