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山西省药品监督管理局关于开展2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审的通知


省局机关相关处室省药物警戒中心省药品检查中心:

为评价局2022年度疫苗监管质量管理体系的适应性、充分性、有效性,根据世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具和GB/T19001-2016质量管理体系要求,计划开展疫苗监管质量管理体系管理评审,现将有关事宜通知如下:

一、 管理评审时间及地点

2022年111410:00   省局10楼会议室

二、 人员

省局机关办公室、人事处、政策法规处、药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、行政审批管理处、科技与规划财务处、机关党委,省药物警戒中心、药品检查中心负责人。

三、 工作要求

(一)提高政治站位,重视管理评审

疫苗监管质量管理体系建设是规范疫苗监管工作的重要措施。疫苗监管质量管理体系管理评审,旨在对省局质量管理体系建设情况进行回顾和评价,持续改进质量管理体系。相关单位和人员务必认真对待、积极参与。

(二)对照评审计划、按时完成工作

省局机关相关处室、相关直属事业单位,按照《2022年度省局疫苗监管质量管理体系管理评审计划》(见附件)相关要求,总结今年工作的基础上,认真谋划明年的工作,不段提升疫苗监管质量水平。


附件:2022年度山西省局疫苗监管质量管理体系管理评审计划



山西省药品监督管理局     

2022年11月10日      

主动公开




附件

2022年度省局疫苗监管质量管理体系

管理评审计划

计划评审时间2022.11. 11.

评审目的: 根据WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工

具和GB/T19001-2016质量管理体系要求,评价山西省药监局

疫苗监管质量管理体系的持续适应性、充分性、有效性。

评审参加部门、人员:

主持:李庭芳

参加:山西省疫苗监管体系涉及省药监局的办公室、人事处、政策法规处、药品注册处、药品生产监督处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、行政审批管理处、科技与规划财务处、机关党委、山西省药物警戒中心、山西省药品检查中心、疫苗评估办负责人、全体内审员

评审内容:

1.管理体系审核结果:

2.质量方针、目标的实现情况:

3.风险机遇的应对、顾客反馈,包括满意/不满意信息及顾客投诉;

4.过程和体系的业绩、疫苗监管服务的符合性;

5.纠正与预防措施实施的状况;

6.来自外部相关方的沟通信息;

7.客观环境的变化,包括有关法律法规的适宜性;

8.有关质量体系改进的建议;

各处室准备资料要求:各处室分别识别各项工作中的主要风险和薄弱环节,评价整体工作质量,总结成功经验,明确下年度的工作重点,制定有效控制风险的措施,各处室具体准备的内容如下:

一、办公室

1)制定药品(疫苗)监管活动信息公开的相关制度,并组织实施;

2)省局的内外沟通与交流,负责对外联络和接待服务;

3)省局的文件管理,组织起草综合性文稿和重要会议文件;

4)机关日常运转,承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传、统计等工作;

5)提供充足并符合省局及药品(疫苗)监管活动基本要求的工作空间和工作环境以及相应的设备,包括信息网站(含NRA网页)的建设、维护与管理;

6)数据统计及分析改进;

7)组织省局的服务对象满意度调查;

8)省局知识的管理。

二、人事处

1)组织制定省局药品(疫苗)监管部门职能及岗位说明书;

2)组织实施人员招聘及考核工作;

3)省局机关和直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训和队伍建设工作,组织开展对外交流与合作;

4)制定并实施药品(疫苗)监管过程中的专家聘用及管理机制;

5)制定并组织实施培训计划,并对省局人员的外出培训进行管理;

6)对药品(疫苗)所需人员(除执法人员)资格及能力的确认管理工作;

7)建立药品(疫苗)监管体系目标,并负责将其分解到各职能部门,并实施绩效考核;并负责对各部门的工作质量进行考核。

三、机关党委

1)收集和分析疫苗监管工作中行政效能、工作纪律、廉洁纪律等情况反馈信息,并向上级领导汇报分析结果。

2)监督和处理省局疫苗监管工作中各种违法、违规事件。

四、科技与规划财务处

1)按期拨付药品(疫苗)监管所需资金,同时须监督并审计专项资金的使用情况;

2)及时核实并公开药品(疫苗)监管及提供其他服务过程中收取的相关费用以及税收、关税或应付费用的金额;

3)监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。拟定并组织实施全省药品安全发展规划;

4)承担机关和直属单位资金的预(决)算编报、财务管理、国有资产管理、内部审计和政府采购工作;

5)承担机关非税收入资金收缴和会计工作。

五、政策法规处

1)组织开展药品(疫苗)、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究,组织起草地方性法规、政府规章草案;

2)承担规范性文件的合法性审核工作;

3)承担行政执法监督、听证和行政复议、行政应诉、行政赔偿工作;

4)承担普法宣传工作;

5)负责法律顾问和公职律师管理工作;

6)承担重大行政决策和重大案件合法性审核工作;

7)审查行政执法人员的执法资格;

8)组织政策咨询团队参与药品(疫苗)监管的法规的制定;

9)识别和分析省局在疫苗监管过程中的内外部影响因素(法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素),形成内外部影响因素清单;

10)识别和分析国家、地方政府、关联机构、监管对象、公众等疫苗监管的服务对象对省局的要求;

11)识别疫苗监管过程的风险,制定措施,控制风险;

六、药品流通监管处

1)监督实施药品(疫苗)流通管理法律法规、药品(疫苗)经营使用质量管理规范和药品(疫苗)分类管理制度;

2)组织实施药品(疫苗)批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的现场检查,组织查处违法行为;

3)组织风险分析,掌握分析药品(疫苗)流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;

4)对下级开展药品(疫苗)流通监管过程进行监督指导;

5)配合有关部门实施国家基本药物制度、药品(疫苗)流通发展规划和政策;

6)委托、管理省药品检查中心进行GDP(GSP)相关检查;

7)管理现场监管人员。

七、稽查与应急管理处

1)组织稽查过程中的风险识别并制定措施;

2)组织查处药品(疫苗)生产和药品(疫苗)批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台重大违法行为;

3)建立和完善行政执法与刑事司法衔接工作机制;

4)案件信息公开工作;

5)组织药品(疫苗)的质量抽样检验与核查处置,定期发布质量公告;

6)组织药品(疫苗)应急管理工作;

7)管理现场监管人员;

8)受理、查处投诉,通报处置结果;

9)监督问题产品召回和处置。

八、行政审批管理处

1)建立、组织执行注册与营销授权、机构许可相关的法规和制度,确保注册和许可活动依法依规实施;

2)注册与营销授权、机构许可活动的风险识别;

3)对审评中心的注册上市工作实施监督;

4)行政审批制度改革相关工作;

5)本部门政务服务管理工作;

6)本部门行政审批、公共服务等依申请办理的权力事项的受理、办理;

7)本部门行政审批、公共服务事项办理进程、结果等信息向监管处室推送,指导本系统政务服务改革和管理工作;

8)审核现场检查、药品认证、审评报告,督促行政审批相关信息的收集、汇总和推送。

九、药品注册处

1)监督实施国家药品质量标准,技术指导原则;

2)制定和修订药品地方质量标准,并监督实施;

3)对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管;

4)实施中药品种保护制度;

5)应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作;

6)承办国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项;

7)承办局党组交办的其他工作。

十、药品生产监管处

1)强化药品生产质量安全风险管理,制定生产监督检查计划并组织实施;

2)更新所有可能接受检查的机构及其相关监管决定(认证和/或执行活动);

3)对省药品检查中心执行药品(疫苗)现场检查情况进行指导;

4)监督实施药品(疫苗)生产监督管理法律法规和药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范;

5)药品(疫苗)生产、委托生产和医疗机构制剂配制的监督管理工作,组织实施现场检查,组织查处违法行为;

6)掌握分析药品(疫苗)生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;

7)管理现场监管人员。

十一、疫苗监管体系评估办公室

1)组织建立药品(疫苗)监管质量管理体系,确定总体服务流程;

2)组织药品(疫苗)监管质量体系文件编制;

3)负责体系变更控制;

4)组织内部审核;

5)配合局长组织管理评审和改进。

十二、省药物警戒中心

1)承担全省药物警戒相关工作;

2)承担全省医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测资料收集、核实、评价、反馈上报工作,协助开展药品聚集性不良事件的调查;

3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价;

承担省药监局交办的其他工作任务。

十三、省药品检查中心

1)承担药品(含疫苗)、医疗器械和化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;

2)承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台相关现场检查工作;

3)承担疫苗等高风险药品生产过程派驻检查、日常检查工作;受委托对药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品企业进行跟踪、有因等检查;

4)指导市县开展行政区域内流通和使用环节的药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品企业有关合规性检查;

5)制定完善检查工作制度和程序,建立检查员权力清单和责任清单;

6)承担省级药品专职、兼职检查员考核、培训和日常管理工作。

管理评审方式:各部门分别汇报2022年工作职能落实情况,相关部门进行讨论,识别出疫苗监管过程的主要风险和薄弱环节,作为下年度整改的方向。

管理评审报告发放范围:局领导、省局机关各相关处室、相关直属事业单位。