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山西省药品监督管理局
关于印发《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》的通知

晋药监函〔2022〕284号


省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》(国办发〔2022〕14号)要求,推进医改各项任务落地落实,根据山西省人民政府办公厅印发的《山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》要求及蓝佛安省长在全省医改工作电视电话会议上的讲话精神,根据职责和任务分工,编制了《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》和《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务分解表》,现印发给你们,请认真做好组织实施。



山西省药品监督管理局         

2022年11月11日           

主动公开



山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》(国办发〔2022〕14号)要求,推进医改各项任务落地落实,根据山西省人民政府办公厅印发的《山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》要求及蓝佛安省长在全省医改工作电视电话会议上的讲话精神,我局根据职责和任务分工,制定本方案。

一、工作目标

二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以落实“四个最严”为根本遵循,进一步配合做好我省医药卫生体制改革过程中的药械质量安全监管工作,提高药品供应保障能力,健全中医医疗服务体系,全力推动医改工作高质量发展。

二、重点工作

(一)加强综合监管

1、加强疫情防控用药用械质量安全监管。将疫情防控药品作为监督检查重点,加强对我省在产疫情防控药品监管,根据疫情防控要求,对线上线下销售“一退两抗”药品进行常态化监督检查;聚焦医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用品种,加强医疗器械生产、经营和使用环节监管。

责任部门:药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、各检查分局

2、聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,持续开展集中整治和专项治理,排查化解药品安全隐患。在制定监督检查工作计划时,要抓住重点企业、重点品种、重点环节,要将集中整治工作、专项治理和日常监管紧密衔接,在检查工作中要深入排查生产、流通、使用等环节风险隐患,多措并举,实现全覆盖,有效化解药品安全隐患;依托山西疫苗追溯监管系统平台,实时开展对全省疫苗配送企业(第三方)和疫苗接种单位、使用单位疫苗管理情况进行非现场监测,依据信息化平台发现的风险预警提示线索,及时督促属地监管部门展开核查,全年对疫苗配送企业检查实现全覆盖;组织开展植入性医疗器械生产经营专项检查,对生产企业实施全覆盖检查,对经营企业开展重点抽查,督促企业落实主体责任,提升质量管理水平;进一步畅通投诉举报渠道,拓宽案件线索来源,切实加大案件查办力度,形成威慑效应和高压态势,坚决筑牢“安全防线”。

责任部门:药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、稽查与应急管理处、各检查分局

3、发挥第三方网络监测平台技术优势,开展药械网络销售集中整治。持续开展“线上清网,线下规范”治理,重点检查药械网络销售企业全面履行主体责任情况、第三方平台履行管理责任情况;全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置;充分利用国家药品、医疗器械网络交易监测平台,以疫情防控医疗器械和“一退两抗”药品为重点产品,对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。

责任部门:药品流通监管处、医疗器械监管处、省药品风险监测中心、各检查分局

(二)强化药品供应保障能力

1、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。全面掌握情况,及时了解掌握我省仿制药一致性评价进展情况;强化帮扶指导,及时提供政策指导和技术支持,切实解决企业在一致性评价过程中遇到的困难和问题。落实奖励政策,对符合一致性评价奖励政策的项目,积极配合省工信厅落实资金奖励政策,全力推进仿制药一致性评价工作。使我省仿制药质量和疗效一致性评价通过品种取得新进展,一致性评价工作取得新突破。

责任部门:药品注册处

2、分类推进医疗器械唯一标识实施工作,深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传,完成所属产品赋码工作;试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理

责任部门:医疗器械监管处

(三)医药强省工程

1、推动我省中药配方颗粒标准制定,完善我省特色中药饮片炮制规范。加快推进中药材、中药饮片地方标准增修订工作,积极推进在研项目并启动新项目立项,不断完善我省特色中药饮片炮制规范;持续推动中药配方颗粒标准制定,健全中药配方颗粒地方标准体系,满足临床用药需求。本年度争取发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范,发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准,有效推进中药地方标准工作。

责任部门:药品注册处

2、加强中药饮片质量监管,进一步规范中药饮片市场秩序。加大中药饮片生产、经营环节监督检查力度,实施全覆盖监督检查。督促生产企业按照药品标准和炮制规范组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范。经营企业重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。严厉打击中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为;严厉打击违法违规购进使用原辅料行为;严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严厉查处中药饮片流通使用环节存在的违法违规行为,强化企业主体责任落实,持续提升中药饮片质量水平。

责任部门:药品生产监管处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、各检查分局

三、工作要求

(一)加强组织领导。各部门要高度重视,认真梳理工作重点,采取切实可行的工作措施,明确责任到人,开展有力监督检查,严厉打击违法行为。

(二)务求工作实效。此次重点工作内容要与日常监管工作有机结合,要有具体可行的工作方案或详细的工作计划;有检查行为的,需要有现场检查记录,及处置措施和后续跟踪整改情况等;多措并举确保工作落到实处。

(三)认真做好总结。各部门要及时进行总结分析,梳理存在的问题并提出工作建议。本年度的重点工作结束后,要继续按此方式有步骤、持续性的,开展监督检查和督促整改,促进主体责任和监督责任同步落实。



山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务分解表

序号

重点工作任务

工作举措

      预期成效

备注

主要任务

任务分解

具体措施

责任部门

责任人



1

加强综合监管

加强疫情防控用药用械质量安全,将疫情防控药品、医疗器械作为监督检查重点

将疫情防控药品作为监督检查的重点品种,加强对我省在产疫情防控药品监管。

生产处

王玉军

保证我省疫情防控在产药品质量安全和临床供应。


根据疫情防控要求,对线上线下销售“一退两抗”药品进行常态化监督检查。

流通处

李绍中

保障疫情期间“一退两抗”药品的质量安全。


聚焦医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用品种,加强医疗器械生产、经营和使用环节监管。

器械处

李吉伟

生产环节实施全覆盖全项目检查,经营使用环节持续加强新冠病毒核酸检测机构全覆盖监督检查。


加强疫情防控用药品、医疗器械的监督检查。

各检查

分局

一分局:刘  军
二分局:杜  江
三分局:柳  念
四分局:赵运江

保障疫情期间药品、医疗器械的质量安全。


聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,持续开展集中整治和专项治理,深入排查生产、流通、使用等环节风险隐患

制定年度监督检查工作计划,深入排查药品生产环节风险隐患。对检查发现的问题监督企业完成整改,对有安全风险隐患的,采取有效的风险控制措施,对违法行为予以严厉查处。

生产处

王玉军

企业主动落实主体责任,严格执行生产质量管理规范,持续提升药品质量管控能力。


制定年度疫苗配送企业监督检查计划并开展监督检查

流通处

李绍中

加强了疫苗品在储存、运输中的质量监管。


组织开展植入性医疗器械生产经营专项检查,对生产企业实施全覆盖检查,对经营企业开展重点抽查。

器械处

李吉伟

督促企业整改到位,有效降低植入性医疗器械生产经营环节风险。


进一步畅通投诉举报渠道,拓宽案件线索来源,加大案件查办力度。

稽查处

蔡裕祥

切实加大案件查办力度,形成威慑效应和高压态势。


在监管区域内对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品开展监督检查。

各检查

分局

一分局:刘  军
二分局:杜  江
三分局:柳  念
四分局:赵运江

加强了生产、流通等环节风险隐患排查。


发挥第三方网络监测平台技术优势,开展药械网络销售集中整治活动

持续开展药品网络销售专项整治活动,重点检查药品网络销售企业全面履行主体责任情况、第三方平台履行管理责任情况。

流通处

李绍中

督促企业整改到位,规范药品网络销售行为,探索药品流通领域监管长效机制。


组织开展医疗器械“线上清网线下规范”治理工作。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。

器械处

李吉伟

督促企业整改到位,规范医疗器械网络销售行为。


以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩等医疗器械和“一退两抗”药品为重点产品,对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。

监测中心

韩海旺

通过风险监测和线索处置,为药品监管提供服务和技术支撑。




在监管区域内加强药械网络销售日常监管。

各检查

分局

一分局:刘  军
二分局:杜  江
三分局:柳  念
四分局:赵运江

发现的案件线索得到及时查办,规范了企业的合规经营。


2

强化药品供应保障能力

持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

及时了解掌握我省仿制药一致性评价进展情况;强化帮扶指导,为企业一致性评价提供政策指导和技术支持。

注册处

宁 刚

我省仿制药质量和疗效一致性评价通过品种取得新进展,一致性评价工作取得新突破。


分类推进医疗器械唯一标识实施工作,深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用

逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传,完成所属产品赋码工作;试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。

器械处

李吉伟

完成第三类医疗器械生产企业唯一标识工作,实现所属产品赋码工作,开展医疗器械经营示范企业试点。


3

实施中

医药强省

工程

推动我省中药配方颗粒标准制定,完善我省特色中药饮片炮制规范

加快推进中药材中药饮片地方标准增修订工作,积极推进在研项目并启动新项目立项;持续推动中药配方颗粒标准制定,健全中药配方颗粒地方标准体系,满足临床用药需求。

注册处

宁 刚

完成发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范,完成发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准。


加强中药饮片质量监管,进一步规范中药

饮片市场秩序

加大中药饮片生产企业监督检查力度,实施全覆盖监督检查。

生产处

王玉军

企业主体责任不断强化,持续提升饮片生产质量管控水平


加大中药饮片经营环节监督检查力度,实施全覆盖监督检查。重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。

流通处

李绍中

通过专项整治行动,进一步规范中药饮片经营和使用秩序


严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为严厉查处中药饮片流通使用环节存在的违法违规行为。

稽查处

蔡裕祥

强化企业主体责任落实,持续提升中药饮片质量水平


在监管区域内加强中药饮片生产、流通环节的质量监管。

各检查

分局

一分局:刘  军
二分局:杜  江
三分局:柳  念
四分局:赵运江

中药饮片质量得到有效的监管。