各市巿场监督管理局、综改示范区巿场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:
《药品网络销售监督管理办法 (以下简称《办法))于 2022年9月1日公布，自 2022 年12 月1 日起施行。为进一步做好《办法》贯彻落实工作，根据国家药监局综合司印发的《关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》( 药监综药监函[2022]667 号)要求，结合我省网络监管工作实际，现就做好《办法》的贯彻落实有关事项通知如下 :
一、 工作目标
以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，通过组织开展宣贯培训、建立健全监管机制、准确把握监管重点、严查违法行为等措施，扎实推进《办法》的贯彻落实。
二、 重点工作
(一) 提高认识，做好《办法》宣传培训工作
《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定，对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级监管部门要把学习宣传贯彻《办法》作为当前和今后一段时间的重要任务，按照《山西省药品监督管理局办公室关于宣传贯彻<药品网络销售监督管理办法>的通知》(普药监办函[2022]69 号)要求，制定培训方案，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训，全面以网管网、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，充分理解《办法》监管理念及监管制度的改革和创新，加强与相关部门的沟通交流，确保药品网络监管工作符合《办法》的最新要求，保障《办法》的顺利实施。
(二) 细化分解，有序开展备案和报告工作
根据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(附件 1)要求，由省局审批处承担全省药品网络交易第三方平台的备案工作,省局药品流通监管处承担药品批发企业(含药品零售连锁总部)药品网络销售的报告工作，各市县药品监管部门按照审批权限和监管职能承担药品零售门店药品网络销售的报告工作。各级药品监管部门要结合本辖区监管实际，有序组织开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，组织企业依法履行备案及报告义务，对企业资质能力进行严格审核,将报告信息收集整理后，上报省局。
(三) 建立健全机制，全面做好监督管理
各级药品监管部门结合工作实际制定相应的配套文件，并围绕药品网络销售企业报告、落实企主体责任、建立健全监督检查机制等方面可进一步细化有关制度，完善工作流程和标准。
各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区内监管对象底数，掌握情况，采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化事中事后监管，加强与公安、卫健、网信等部门沟通合作机制，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制；充分发挥网络监测技术支撑优势，针对网络销售企业、第三方平台责任落实等加强重点监测，进一步加快与国家药品网络销售监测平台数据对接。
(四) 准确把握，推动各项制度落到实处
省局将依据《办法》，开展互联网销售药品第三方平台集中整治。重点监督检查其网络销售管理体系、管理机构是否健全，是否建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；是否对药品网络销售行为开展动态监控；对药品网络销售企业资质的审核是否严格把关；处方药销售页面展示信息是否符合规定等。
各市县药品监管部门要依据《办法》,开展药品网络销售集中整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点检查药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品安全质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度是否完善；使用电子处方向个人销售处方药时，检查是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠、可追溯；重点检查处方审核调配人员资质及宙核程序是否符合《办法》规定。
(五) 严查严防，维护药品网络销售秩序
各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，一方面要通过创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层系问题。另一方面要通过深入开展药品网络销售违法违规行为专项检查，严厉查处违法违规行为。
针对第三方平台，重点查处平台责任履行、经营行为管理等违法违规问题；针对药品网络销售企业，结合国家药品监督管理局公告 2022 第 111 号《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单》(附件2)要求，重点查处销售假劣药、特殊管理药品、超范围经营等违规问题，督促药品网络销售和第三方平台持续合规经营。
要按照国家药品监督管理局 2022 年第 113 号公告《药品经营质量管理规范附录 6:药品零售配送质量管理》(附件 3)要求，加强配送环节监管，把好药品销售监管的最后“最后一公里”。
三、工作要求
(一)各单位要高度重视,加强领导,明确分工,落实责任，突出重点,强化措施，确保监管工作见实效。
(二)做好安排部署。各单位要结合自身职能，围绕工作重点任务,逐条细化分解，明确责任分工和工作要求，有效推动工作落实。
(三) 要加大查处力度,对检查中发现的违法违规问题要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批，形成强大震慑。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力；要发挥行业学会、协会行业自律和媒体监督的作用，共同创建社会共治的氛围。
山西省药品监督管理局办公室
2022年12月19日
附件1 国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告.docx
附件3 《药品经营质量管理规范附录6药品零售配送质量管理》.pdf.docx
