各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各检查分局，省药品检查中心、省药物警戒中心：

为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强药品生产和特殊药品监督管理，规范药品生产经营活动，强化药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称药品生产企业）和特殊药品企业主体责任落实，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规相关规定，省药监局制定了《2024年度药品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实全国药品上市后监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，持续深化巩固提升行动，持续细化风险排查措施，持续强化主体责任落实，全方位筑牢药品安全底线，不断提升药品安全保障能力。

二、检查时间

2024年4月至2024年11月

三、检查范围

（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。

（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。

（三）特殊药品定点经营企业和使用单位。

四、重点监管生产企业

（一）高风险药品生产企业

血液制品，第二类精神药品，放射性药品，医疗用毒性药品，无菌药品，儿童用药生产企业。

（二）重点关注药品生产企业

1、国家集中带量采购中选药品生产企业。

2、新冠、流感等重点传染病防治用药生产企业。

3、中药饮片生产企业。

4、委托生产企业。

5、短缺药品生产企业。

（三）上年度有安全风险的药品生产企业

1、被省药监局行政处罚的药品生产企业。

2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的药品生产企业。

3、国家药监局探索性研究发现提示有风险的药品生产企业。

4、国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业。

5、存在抽检不合格的药品生产企业。

6、存在投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的生产企业。

7、频繁变更管理人员登记事项的生产企业。

8、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。

五、检查方式、频次和重点

（一）常规检查

1、药品生产企业日常监督检查

药品生产企业日常监督检查以本计划确定的重点监管生产企业为重点对象，做到全覆盖监督检查1次，对涉及委托生产企业的延伸检查不少于50%，对原辅包供应商、生产企业延伸检查不少于20%。对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等关键环节开展深入检查，强化药品生产全过程监督和动态检查，重点关注数据和记录的真实可靠、可追溯，必要时开展财务数据的延伸检查，对发现的偷税漏税问题移交税务部门进一步查处。对新办企业、新增生产车间（生产线）以及委托生产的持有人强化检查，督促上市许可持有人建立健全追溯管理制度，将药品信息化追溯工作纳入质量管理体系，不断完善药品全生命周期质量保证体系，切实担负质量主体责任。

检查责任单位：各检查分局

2、医疗机构制剂室日常监督检查

医疗机构制剂室日常监督检查，每年不少于1次。对配制制剂原辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验开展深入检查。制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录进行重点检查，强化受委托配制制剂的检查。

检查责任单位：各检查分局

3、药品生产企业符合性检查

对本计划确定的高风险药品生产企业和上年度有安全风险的药品生产企业开展至少1次药品生产质量管理规范符合性检查。除上述企业外，对剩余30%的药品生产企业开展检查，省局制定符合性检查企业和重点检查品种名单。重点检查是否按照核准的工艺和处方投料生产，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验数据是否完整真实、可追溯，无菌保障、环境监测管理是否到位，产品放行是否符合要求，偏差调查、质量回顾是否全面充分，变更管理是否符合规定等，严厉打击违法违规行为，监督企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产。

检查责任单位：省药品检查中心

4、特殊药品定点生产经营企业和使用单位监督检查

以芬太尼类药品、咖啡因、阿普唑仑、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品，以及奥赛利定、复方曲马多制剂等新列管麻精药品为重点品种，药品生产企业符合性检查按照常规检查第3条开展。使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（含对照品）的复方制剂药品生产企业、食品生产企业、药品检验机构，以茶碱为原料的药品生产企业全覆盖检查一次；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每半年检查一次；第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品经营企业，以及使用放射性药品和注射用A型肉毒毒素的医疗机构全覆盖检查一次。

生产环节重点从文件管理、人员管理、采购管理、生产管理、质量管理、储存管理、销售管理、追溯管理等方面进行全环节、全链条检查，要对2023年生产和需用计划的执行情况进行核实。经营环节重点从安全管理制度和SOP执行、储存设施设备的正常运行、上下游企业的购销资质和人员资质审核、销售数量异常管理、发运交接管理、信息化追溯管理、网络禁售药品落实等方面进行全面检查，还要重点对含特殊药品复方制剂、依托咪酯制剂、右美沙芬制剂等非列管药品的处方药销售情况进行检查。使用环节重点从药品购进渠道和资质票据、药品储存环境、放射性药品配制检验、注射用A型肉毒毒素追溯管理等方面进行检查。在医疗机构药品检查中发现的安全问题和违规行为要及时通报当地卫健部门，存在非法渠道购进和非法销售等违法行为要及时移交公安部门。

检查责任单位：各检查分局和各市市场局依工作职责开展检查。

（二）专项检查

省药监局负责制定专项检查方案（另行下发），各市市场局、省局各相关处室、各检查分局、省药品检查中心、省药物警戒中心按照方案要求开展检查。

1、中药生产专项检查

对全省中药生产企业开展专项检查。重点关注中药饮片、中药注射剂、儿童用中成药和受托生产中药品种，检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。

2、国家集采中选品种专项检查

对我省国家集中招采中选品种生产企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。

3、委托生产专项检查

对全省已有产品上市的委托生产持有人实施全覆盖专项检查，重点关注委托生产企业的供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责分工及履行情况，关注委托企业驻厂监督情况和购买保险情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。

4、药物警戒专项检查

持续强化药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用，根据《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管[2024]11号）部署安排，按照《药物警戒检查指导原则》 《药物警戒检查要点细则（试行）》等要求，对全省制剂持有人开展药物警戒专项检查，监督持有人不断建立健全药物警戒体系，强化企业药物警戒主体责任落实。

5、第二类精神药品生产经营专项检查

按照国家药监局和省禁毒委的安排部署，对第二类精神药品生产经营安全管理情况进行专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的生产销售管理情况和变更管理情况进行检查，督促企业对安全管理风险进行全面整改，进一步规范企业生产销售的安全管理，严厉打击违法违规行为。对2023年7月前经营新列管麻精药品的非定点零售药店要进行100%回头看检查，严防流入非法渠道。

（三）有因检查

一是针对投诉举报、监督抽检、药物警戒、探索性研究以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是国家药监局安排部署的有因检查，由省局组织进行。要通过有因检查着力提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。

六、工作要求

（一）各单位要加强组织领导，坚持问题导向，落实监管工作责任，按照检查计划，统筹安排检查力量，加强药品上市后监管，确保按期保质完成各项检查任务。

（二）各单位要坚持风险管理，按照省局《药品质量安全风险研判会商制度》有关要求，加强药品安全风险研判会商，及时有效防范化解药品风险，积极探索创新监管方式方法，提升药品安全监管能力。

（三）各单位要强化监管工作协同，横向同卫健、公安、医保等部门加强沟通协调，纵向同各级药品监管部门和技术支撑部门加强信息互通，形成多部门多层级的监管合力，确保监督检查取得实效。

（四）各单位要及时汇总监督检查信息，分析研判安全风险。各检查分局每月5日向省局生产处报送上月重点关注企业检查报告，11月30日前报送全年检查总结；省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料；各市局于每季度末报送特殊药品经营企业/使用单位检查情况，6月25日、11月30日前分别报送半年和全年工作总结。

联系人及电话：

张  枫（药物警戒）0351-8383669

李  凯（特殊药品）0351-8383544

张若瑾（药品生产）0351-8383669

李  焰（检查报告汇总）0351-8383544

电子邮箱：shengjuajc@163.com 

  山西省药品监督管理局办公室   

2024年4月8日         

（主动公开）