山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业：
为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等法规规章要求，山西省药品监督管理局组织开展2024年度化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：
一、自查主体
山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人。
二、自查内容
（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；
（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；
（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；
（四）委托（受托）生产情况：委托其他企业生产或接受其他企业委托生产情况。
三、其他事项
（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。
（二）各单位按照通知要求组织自查，2025年3月31日前将附件1经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后邮寄至指定地址，附件2、3、4如有一同报送。
（三）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。
（四）邮寄地址：山西省药品监督管理局化妆品监管处 山西省太原市小店区龙城大街85号，电话：0351-8383551。
附件：1.山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告
2.山西省化妆品生产企业停产报告表
3.山西省化妆品生产企业复产报告表
4.注册人/备案人用户权限注销申请、用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）
山西省药品监督管理局办公室
2025年2月14日
（主动公开）
附件1
山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业
生产质量管理规范自查报告
时间： 年 月 日
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企业名称 （盖章） |
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统一社会信用代码 |
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企业属性 |
◎注册人备案人 ◎生产企业◎既是注册人备案人，又是生产企业 | |||||||||
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注册地址 |
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实际办公地址 |
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留样地址 |
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年度总产值 |
万元 |
年度销售额 |
万元 （其中出口 万元） | |||||||
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人员信息 |
职位 |
姓名 |
办公电话 |
手 机 |
专 业 |
学 历 | ||||
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法定代表人 |
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质量安全负责人 |
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质量管理 部门负责人 |
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生产部门负责人 |
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联系人 |
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电子邮箱 |
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生产许可证号 (仅生产企业填写） |
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生产地址 (仅生产企业填写） |
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生产许可项目 (仅生产企业填写） |
◎一般液态单元 ◎膏霜乳液单元 ◎粉单元 ◎气雾剂及有机溶剂单元 ◎蜡基单元 ◎牙膏单元 ◎皂基单元 ◎其他单元 | |||||||||
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生产许可证变更情况(仅生产企业填写） |
例：**年*月*日 **项目由**变为** |
许可证扫描件 | ||||||||
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注册资金 （万元） |
固定资产净值（万元） |
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产品情况 |
截至2024年底，持有国产特殊化妆品 个，国产普通化妆品 个，已注销产品个。 | |||||||||
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产 能 (仅生产企业填写） |
*单个包装 |
年实际产量 (仅生产企业填写） |
*单个包装 | |||||||
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年出口量 |
*单个包装 |
年出口额（万元） |
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年销售量 |
*单个包装 |
年销售额（万元） |
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年度产品改进和研发费用（万元） |
利 税 （万元） |
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年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表） |
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对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版） /（委托生产版）自查发现的问题汇总 （可粘贴附页） |
1、 2、 3、 ...... | |||||||||
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其他需要 说明的情况 （可粘贴附页） |
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本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人或企业负责人（签字）： （加盖公章） 年 月 日 | ||||||||||
备注：1.产能为企业生产能力
2.年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）
3.年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）
附件2
山西省化妆品生产企业停产报告表
时间： 年 月 日
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企业名称（盖章） |
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生产地址 |
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法定代表人 |
办公电话 |
手机 |
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联系人 |
办公电话 |
手机 |
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停产类型 |
整体停产□ 单元停产□ | ||||||||
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停产单元及产品信息 |
单元名称 |
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产品名称 |
批准文号或备案编号 |
最后一批批号 |
生产日期 | ||||||
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停产原因 |
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拟停产时段 |
自 年 月 日至 年 月 日， 本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。 | ||||||||
备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；
2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。
附件3
山西省化妆品生产企业复产报告表
时间： 年 月 日
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企业名称（盖章） |
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生产地址 |
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法定代表人 |
办公电话 |
手机 |
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联系人 |
办公电话 |
手机 |
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复产类型 |
整体复产□ 单元复产□ | ||||||||
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具体复产单元及所属具体产品信息 |
单元名称 |
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产品名称 |
批准文号或备案编号 |
产品名称 |
批准文号或备案编号 | ||||||
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拟复产时间 |
本企业已对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》完成复产前自查验证工作（另附自查报告），将于 年 月 日恢复生产。 | ||||||||
备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；
2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化
附件4
注册人/备案人用户权限注销申请
山西省药监局化妆品监管处：
因 原因，现申请对化妆品注册备案服务平台中 （企业名称） （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。
附件：用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）
申请单位：（注册人/备案人盖章）
年 月 日
用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）
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注册人/备案人： |
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现申请对 （企业名称） （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。 |
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
备注：
1. 原件邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号
山西省药监局化妆品监管处 03518383551
