附件1

2026年度山西省药物临床试验机构和

药物非临床研究机构监督检查计划

按照省药品监督管理工作安排部署，结合监管工作实际，制定2026年度山西省药物临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查计划，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，强化风险管理，落实监管责任，压实研究者主体责任，严厉打击药品注册造假行为，促进药物临床试验和药物非临床研究水平的提升，保证试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程的可追溯性，筑牢药品安全底线，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、检查主体

山西省药品监督管理局。

三、检查依据

依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）、《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称《GLP》）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）等相关法规规章和规范性文件。

四、检查重点

在加强日常监管的基础上,基于风险开展监督检查，依据《山西省药品监督管理局药物临床试验机构分级监督管理办法》，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定风险等级，并根据不同风险等级采取差异化监管措施。对于质量管理体系运行状况差、药物临床试验管理存在较大质量安全风险的或正在进行创新药、I期药物临床试验、疫苗等品种首次人体试验、生物等效性试验或特殊人群临床试验的，被评定为三级监管的药物临床试验机构，需增加检查频次,重点关注临床试验组织管理机构和主要研究者履行职责情况，尤其是严重违反《GCP》、《GLP》及《规定》的行为。

工作安排

（一）被检查单位

本行政区域内已经备案的药物临床试验机构和药物非临床研究机构。

（二）检查组成员

由省药监局抽调相关人员组成，检查组成员为2人以上，必要时抽调本省相关专家。

（三）检查时间安排

此次检查计划自本通知印发之日起，至2026年12月底基本完成，分三个阶段进行：

1.2026年3月31日前，各相关GCP机构和GLP机构对照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》进行自查。自查内容包括：

（1）机构人员建制情况；

（2）机构执行《GCP》或《GLP》的情况；

（3）上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；

（4）2025年国家药监局核查发现问题的整改情况；

（5）伦理委员会伦理审查情况；

（6）在研试验项目情况；

（7）新备案药物临床试验机构提供备案后完成工作情况。

2026年3月31日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。

2.2026年4月1日～11月30日，对药物非临床研究机构，开展不少于一次的全项监督检查；对药物临床试验机构，按照《山西省药品监督管理局药物临床试验机构分级监督管理办法》开展分级监管，对于评定为三级监管的药物临床试验机构，省局检查频次为2次/年；评定为二级监管的药物临床试验机构，省局检查频次为1次/年；评定为一级监管的药物临床试验机构，省局检查频次为1次/2年。对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看，对排查发现的问题仍未改正的，从快、从严、从重予以查处。

3.2026年12月1日～12月31日，对机构监督检查中发现的共性问题进行汇总分析。

六、工作要求

各相关机构要加强组织领导，坚持问题导向,强化风险管理，严格按照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》的要求对风险隐患认真排查,对自查中发现的问题,要深入查找原因，确保整改到位,认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验机构不符合《GCP》要求及违反《规定》的,药物非临床研究机构不符合《GLP》要求及违反相关规定的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。

联 系 人：药品注册处 宁刚

联系电话：0351-8383542；18634513618

电子邮箱：115024872@qq.com

邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局药品注册处