附件2

2026年度山西省药品生产领域

监督检查计划

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神及习近平总书记对药品安全重要指示批示精神，以“四个最严”为根本遵循，按照2026年全国药品监督管理工作会议要求和有关部署，统筹发展和安全、监管和服务，督促企业全面落实质量安全主体责任，强化药品安全全链条监管，切实保障公众用药安全，支持医药产业高质量发展。

二、检查方式与分工

检查可根据检查性质和目的采取常规检查、有因检查、延伸检查、其他检查等方式，积极探索非现场监管应用。

省局药品生产监管处依据风险管理、分级分类原则，牵头制定药品生产领域年度检查任务清单，组织开展药品生产领域有因检查和其他检查。

省药品检查中心负责实施药品GMP符合性检查、有因检查和其他检查，联合省药物警戒中心开展药物警戒检查。

各检查分局按照年度检查任务清单及相关工作要求实施日常监督检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查。

三、检查重点和任务要求

（一）药品生产企业（含原料药生产企业）

按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《中药生产监督管理专门规定》等法律法规和文件要求，结合我省药品生产实际情况,聚焦血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品、中药注射剂、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种，以及国家集采中选、新批准创新药、委托生产、上一年度发现聚集性信号、不良反应监测频次较高品种，综合既往监督检查、抽检监测、注册核查等数据及反映出来的风险线索,科学制定检查计划，合理优化检查频次，切实提升检查质效，监督企业持续合规生产。

1.药品GMP符合性监督检查（11月20日前完成）

（1）对涉及血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产范围的药品生产企业开展不少于1次GMP符合性检查，年度检查频次不超过1次。

（2）抽取30%除高风险药品生产企业以外的企业开展监督检查，重点关注国家集采中选品种、委托生产品种、上一年度发现聚集性信号的品种等，年度检查频次不超过1次。

（3）省药品检查中心对重点企业实施药品符合性检查时商省药物警戒中心联合开展药物警戒检查，对药品符合性检查未涉及的企业，由各检查分局按需实施检查。

2.药品生产日常监督检查（11月20日前完成）

各检查分局按照分级分类监管清单及频次要求，结合既往案件查办情况及抽检任务，组织对辖区内药品生产企业开展日常监督检查，确保3年内对行政区域内全部药品生产企业进行监督检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和文件要求，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业开展每季度不少于1次的监督检查，年度检查频次不超过4次；第二类精神药品、中药注射剂生产企业，每半年至少检查1次，年度检查频次不超过2次。

3.有因检查

省局药品生产监管处根据国家药监局下发相关文件及要求，综合检查核查、监督抽检、不良反应监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报、国抽探索性研究等信息进行风险识别，并结合产品固有属性，基于风险原则发起有因检查。有因检查不包含在年度检查频次中。

（二）医疗机构制剂室

医疗机构制剂室检查由制剂室或制剂持有单位所在地分局承担，按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规和文件要求，综合考虑我省医疗机构制剂配制情况，对全部医疗机构制剂室进行全覆盖检查，对医疗机构委托配制量大、涉及儿童的制剂进行重点检查。除2025年、2026年重新发放《医疗机构制剂许可证》的医疗机构外，其余医疗机构制剂室每年至少检查1次，年度检查频次不超过1次。

（三）药用辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业

省局药品生产监管处按照《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》等法律法规和文件要求，每年抽取一定比例药用辅料、药包材生产企业组织开展监督检查，确保5年内实现行政区域内企业全覆盖，年度检查频次不超过1次，省药品检查中心和各检查分局协助。

（四）出口药品生产企业

省局药品生产监管处按照《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》等规定，参照对应药品类别生产企业的检查频次要求执行，每年至少开展1次针对性监督检查，省药品检查中心和各检查分局协助,年度检查频次不超过对应类别上限标准。对出口量大、涉及高风险品种的企业要强化风险防控。

四、工作要求

（一）强化政治引领，压实监管责任

各单位要提高工作站位，高度重视2026年药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际,强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。

（二）优化检查模式，提升监管效能

对同一检查对象的多项检查任务进行合并，统筹安排检查计划，避免重复检查、多头检查，减轻企业负担。积极运用智慧监管平台、远程检查等信息化手段，结合“穿透式”检查等创新模式，提升检查的靶向性和实效性。

（三）规范总结报送，强化数据应用

省药品检查中心、各检查分局完成药品GMP符合性检查和日常监督检查后，应按照要求在智慧监管平台上传检查相关资料。各检查分局应在年中（6月30日前）、年末（11月30日前）将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况，风险分析及下一步工作计划等）报送省局药品生产监管处。