附件4

2026年度山西省医疗器械临床试验机构

监督检查计划

为全面贯彻落实全国药品监管工作会议和全省药品监督管理工作会议部署，进一步加强我省医疗器械临床试验机构监督管理，现就2026年医疗器械临床试验机构监督检查工作安排如下：

一、工作目标

通过监督检查，压实医疗器械临床试验机构主体责任，提升机构质量管理水平，提高我省医疗器械临床试验总体质量，进一步保障人民群众用械安全。

二、检查依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）

（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）

（三）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）

（四）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）

（五）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）

（六）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号通告）

三、检查对象

（一）2026年新备案的医疗器械临床试验机构；

（二）同期承接试验项目数较多、主要研究者管理能力或研究者人员数量不足等可能影响试验质量的医疗器械临床试验机构；

（三）超过两年未开展临床试验，后续恢复开展试验的医疗器械临床试验机构；

（四）两年内检查综合评定结论为不符合要求的医疗器械临床试验机构；

（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的医疗器械临床试验机构。

四、检查内容

（一）新备案临床试验机构

1.查看备案提交的资料与原始资料（机构资质证明文件等）是否一致；

2.查看机构设施设备、文件档案、试验用医疗器械等运行管理是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》；

3.查看人员任命文件、培训考核等记录是否完整；

4.查看伦理委员会伦理审查情况等；

5.相关法规规定的其他事项。

（二）已备案临床试验机构

1.查看机构执行《医疗器械临床试验质量管理规范》的情况；

2.查看是否按要求提交上一年度工作总结；

3.查看上一次检查中发现问题的整改落实情况；

4.查看伦理委员会伦理审查情况；

5.查看项目开展质量管理情况，重点抽查在研项目是否存在无故修改受试者信息以及试验数据、试验记录；是否存在瞒报、漏报严重不良事件；是否存在试验数据无法溯源等真实性问题；

6.相关法规规定的其他事项。

五、检查安排

（一）被检查单位

本行政区域内已经备案的医疗器械临床试验机构。

（二）检查组成员

由省药监局抽调相关人员组成，检查组成员为2人及以上，必要时抽调医疗机构省级医疗器械临床试验检查专家。

（三）检查工作程序

按照《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》开展现场检查，也可视情况开展远程检查。原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。到达现场召开首次会议向被检查机构宣读检查通知等，通过听取汇报、约谈主要研究者、查阅资料、抽查在研项目等方式开展检查，检查结束后召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。

（四）检查时间安排

第一阶段：2月底前各有关单位对照自查。

第二阶段：3月-12月底前进行合规检查。

六、工作要求

（一）各相关单位要加强组织领导，提高认识，严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法规要求，认真开展自查工作，对自查中发现的问题及时整改。

（二）各相关单位要积极配合检查组做好现场检查工作，合理安排诊疗工作，保障检查工作顺利进行。

（三）各相关单位要加大对临床试验机构相关人员、研究者的培训力度，压实临床试验机构和主要研究者的主体责任，进一步提升医疗器械临床试验质量管理水平。