附件5

2026年度山西省医疗器械生产

监督检查计划

为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步压实我省医疗器械注册人、进口代理人主体责任，聚焦重点企业、重点环节、重点品种的监督管理，保证医疗器械质量安全可控，结合我省产业实际，现就2026年医疗器械生产监督检查工作安排如下。

一、工作目标

深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管，全面做好医疗器械生产监管工作。进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众用械安全有效，助推医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械出口销售证明管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以及省局《医疗器械生产企业非现场检查工作程序（试行）》、《医疗器械生产企业合并检查办法（试行）》等。

三、检查重点

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家和省重点监管品种目录的生产企业，四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

2.2025年度监管中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.监督抽检不合格或发生不良事件较多，收到投诉举报或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.医疗器械注册人、备案人委托生产及受托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新及首个医疗器械产品；

3.无菌和植入类医疗器械等高风险品种；

4.集采中选、辅助生殖、医疗美容类等重点品种。

（三）检查的重点内容

检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；新版《规范》实施前，对照新《规范》全面梳理质量管理体系，识别差距与风险点，质量管理体系升级实施情况。新版《规范》实施后，企业是否符合要求。

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产；质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照《规范》要求开展上市放行；是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录是否满足可追溯要求。

5.企业生产检验的能力、生产检验设备是否配备齐全和处于良好状态。

6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与注册（备案）的技术要求一致。

7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况。

8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求。

9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10.企业产品说明书和标签是否与注册审核的一致。

11.取得出口销售证明的企业质量体系是否持续符合《规范》的要求。

12.委托或受托企业是否按照国家药监局有关规定开展生产活动。

13.企业（包含进口代理人）停产、复产、年度自查报告是否向分局进行报告。

四、工作任务

任务分工：省局医疗器械监管处负责组织指导全省医疗器械生产的监管工作。组织对实施四级监管的企业开展合规检查及重大案件查处工作；检查分局负责辖区内四、三、二级监管的企业、进口代理人、受托生产企业日常监督检查，对出具出口销售证明的企业必要时开展现场检查以及其它省局交办的检查工作；省药品检查中心对省局安排的企业开展合规检查，其中不少于10%的检查要严格按照飞行检查流程开展，不少于10%的检查要在企业动态在产下开展（与飞行检查不同时计算比例）以及其它省局交办的检查工作。各市、综改示范区市场监督管理局负责辖区内第一类医疗器械备案人、生产企业监督检查工作。

各单位在2026年11月1日前，在检查中都要对企业质量管理体系升级符合新版《规范》情况进行督促和指导，所有四级监管和无菌植入类的企业的检查都要开展基于新版《规范》符合性预检查（同时出具依据新版《规范》的检查记录表，只作为评估使用），其余企业的检查中开展基于新版《规范》符合性预检查比例不少于30%。自2026年11月1日起，所有监督检查均严格依据新《规范》进行检查。

各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心原则上应在2026年11月30日前完成全年检查工作。涉及无菌植入类、集采中选的企业的检查应该安排在首轮次，原则上不晚于6月30日前完成。

（一）对实施四级监管和无菌植入类的企业，每年全项目检查一次；

（二）对实施三级监管的企业，每年检查一次，其中每两年全项目检查一次；

（三）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每两年检查一次；

（四）进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人参照三级监管企业开展监督检查。

五、工作要求

（一）严肃检查纪律，筑牢廉洁底线。

检查工作必须坚持依法依规、客观公正、科学严谨、廉洁高效的原则。检查组成员应自觉遵守国家法律法规、廉政纪律，维护检查工作的纯洁性，落实检查员“四个过硬”要求，严格涉企行政检查，做到“五个严禁”、“八个不得”。各单位派出检查组要与企业共同签署《现场检查工作纪律》，或者自行制定相关文件并执行。

（二）落实监管职责，强化监督检查。

要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，落实监管责任，明确责任分工，细化行动方案，突出监督检查重点，提高监管效能，确保监督检查落到实处。检查分局要做好收集、督促企业及时上报停产、复产、年度自查报告、重大产线变更、安全风险等信息的工作，原则上辖区检查分局要有至少1名监管人员参加上述任务中涉及的检查。

（三）强化风险会商，提升防控水平。

要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作，风险会商要有实效，要能够及时有效地发现问题、解决问题，最大限度管控风险，确保不发生系统性、区域性风险。 检查分局、省药品检查中心在上述检查中发现的重大安全隐患和检查不通过情况要及时报告省局，进行风险研判处置。

（四）创新检查模式，提升检查质效。

要做好监督检查工作统筹，检查资源整合，合并检查事项，防止重复检查、多头检查，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展，根据实际情况可以开展非现场检查。对合规检查、日常检查等实施联合检查；对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，实施省市联合检查；对申报停产的企业要确认企业实际状态；同类产品（依据《规范》附录、生产环境、工艺及质量控制要求相同）可选择其中代表性产品检查。

（五）严格检查程序，提高监管效率。

要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。要充分运用省局“药品智慧监管”一体化系统进行计划制定、检查实施等，提高监管工作质效。并同步录入国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/）。

（六）按时报送信息，注重经验总结。

3月25日、8月25日前填报统计表格（见附件5-4），电子版报送省局医疗器械监管处。5月30日、11月30日前将半年、全年工作总结和统计表格以书面和电子邮件两种方式报送省局医疗器械监管处。总结报告应当包括企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

附件：5-1.山西省医疗器械生产重点监管品种目录

5-2.2026年山西省医疗器械生产分级监管清单

5-3.医疗器械生产（注册人）现场检查记录表

5-4.2026年医疗器械生产监管工作情况统计表

附件5-1

山西省医疗器械生产重点监管品种目录

序号	目录编码

（一级）	产品类别

（一级）	目录编码

（二级）	产品类别

（二级）	管理类别	备注
1

13-09	整形及普通外科植入物	13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ	国
2	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	无菌注射器	Ⅲ	国
3	14-02	血管内输液器械	14-02-05	输液器	Ⅲ	国
4	17-08	口腔植入及组织重建材料	17-08-02	基台及附件	Ⅲ	省
5	10-02	血液分离、处理、贮存器具	10-02-02	离心式血液成分分离器	Ⅲ	省
6	17-06	口腔义齿制作材料	17-06-03	义齿用高分子材料及制品	Ⅲ	省
7	14-04	止血器具	14-04-02	无源止血器	Ⅱ	省
8	04-13	外固定及牵引器械	04-13-02	外固定架	Ⅱ	省
9	09-03	光治疗设备	09-03-07	紫外治疗设备	Ⅱ	省

附件5-2

2026年山西省医疗器械生产企业

分级监管清单

一、四级监管清单包括国家、省级医疗器械生产重点监管品种目录涉及的企业，上年度新办理跨省委托生产的注册人，上一年度监管中发现问题较多，质量管理体系无法有效运行，存在重大产品质量安全隐患的企业。2026年山西省四级监管医疗器械企业名单，共14家。

二、三级监管清单包括无菌、医美等产品风险较高医疗器械生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的企业，上一年度抽检不符合标准规定的企业，上一年度监督检查不通过的企业等。2026年山西省三级监管医疗器械企业名单，共118家。

三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械注册人、生产企业，共161家。

四、一级监管清单包括第一类医疗器械备案人、生产企业，具体名单由各市局自行统计。

附件5-3

医疗器械生产（注册人）现场检查记录表

企业名称
统一社会

信用代码
法定代表人
电 话
企业负责人
电 话
纯注册人	□是	委托生产	□是 □否
生产许可证号（备案证号）
注册地址
生产地址
检查日期
检查类型	□日常检查 (合规检查 (飞行检查 □专项检查
□有因检查 □合并检查 □跟踪检查
产品分类	□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 (体外诊断试剂

□定制式义齿 □独立软件 □其他医疗器械（含出口销售证明）
检查内容	□全项目 □非全项目 □其它
检查产品名称

（注册证号）
检查标准

依据	□医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿

□医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
企业现场主要

配合人员	姓 名	职 务	所在部门
不

符

合

项

目

（可粘贴附页）	序 号	不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）	不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查情况说明结果及建议

检查组成员签字	组员
组长
观察员
生产企业确认

检查结果

生产企业负责人签字：

（加盖企业公章）

年 月 日
备 注

附件5-4

2026年第___季度医疗器械生产监管工作情况统计表

填报单位： 填报人： 填报时间：

企业类型	企业

总数	出动人员人次	检查

企业

家次	省级与市级合并检查数	其它合并检查数	责令

改正

家次	约谈

企业

数	查处违法违规案件(含简易处罚程序)	企业

罚没款

(万元)	处罚主

要责任

人数	责令停

产停业

数	注销许可证（备案）数	移送公安机关案件数	移交卫生

主管部门

线索数
医用防护用品企业
无菌医疗器械企业
植入医疗器械企业
体外诊断试剂企业
医用电器类企业
集采中选企业
创新医疗器械企业
定制式义齿企业
医疗美容医疗器械企业
青少年近视防治相关

医疗器械企业
辅助生殖类企业
避孕套生产企业
医疗器械注册人委托生产	注册人
受托生产企业
其他企业
备注：本统计报表内数据应为工作开展以来的累计数