附件6

2026年度山西省医疗器械经营使用环节

监管工作要点

2026年医疗器械经营使用环节监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监管工作会议和全省药品监督管理工作会议部署，突出重点领域和重点品种，优化检查频次，创新检查方法，提升监管质效，压实医疗器械经营使用单位主体责任，防范化解安全隐患，严厉查处违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，全力助推医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全。

一、加强经营环节风险管控

按照《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合实际制定年度检查计划，建立健全监管台账，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式加强监管。重点检查集采中选、IVD（病毒检测试剂）、青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容等产品；重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范；重点严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，特别是需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械；重点检查医疗器械唯一标识的实施情况；清理不符合医疗器械经营质量管理规范要求的“休眠企业”。省局将组织全省交叉检查，并对各地市落实属地监管责任的情况一并检查。

加强使用环节监督检查

重点检查医疗器械使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的相关制度；督促使用单位积极应用医疗器械唯一标识，做好全程带码记录。积极配合省局即将组织的在用有源医疗器械管理试点工作。

强化网络销售风险管控

做好新版《医疗器械网络销售质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规的宣贯，并按照法规要求指导企业开展自查整改。坚持问题导向，关注群众普遍关切、网络市场需求量大、投诉举报较为集中、社会舆情关注度高的医疗器械，重点加强对医美类、贴敷类、软性亲水接触镜、助听器等产品的监督检查力度。对国家药监局、省局推送移交、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置。发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时移交市场监管有关部门查处。

强化风险会商运行质效

进一步健全风险会商工作机制和制度，有针对性的开展风险会商（原则上每季度进行一次风险会商）。聚焦分布集中、安全风险较大、易产生舆情的重点品种，梳理既往检查、抽检、网络销售监管、不良事件监测、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，及时开展安全形势分析和风险会商。对发现问题较多、安全风险较高、不良事件集中的企业，要常态化的开展多部门联动专题风险研判，真正找出产品风险点，科学、客观的对企业进行画像，做到既要守住底线，同时能促进企业发展。

加强违法行为打击力度

按照“四个最严”的要求，坚持底线思维，持续加大案件查办力度，严查线下线上未经许可经营、经营未经注册医疗器械等违法行为，采取“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，及时向省局报送典型案例；重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索。

优化监督检查工作程序

严格落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》及《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》，规范行政检查，统筹制定检查计划，科学设计检查方案，优化检查程序。

增强监督抽检处置力度

健全完善高风险医疗器械产品抽检不合格信息报送和风险快速处置工作机制。特别是集采和植入类等高风险产品和企业的处置,及时控制产品风险,并加强与医疗、医保等部门的沟通，强化风险闭环管理。

八、加强监管能力建设

持续加强检查员队伍建设，探索创新穿透式检查等方式，推动检查稽查融合，提升检查能力，务求实效。

九、加大医疗器械科普宣传

横向同新闻媒体、自媒体联系，纵向与省局建立联系，通过制作科普宣传短视频、读物等多种形式，广泛宣传医疗器械使用常识，提升公众的健康意识。