附件7

2026年度山西省医疗器械网络交易服务

第三方平台监督检查计划

为贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械网络交易服务第三方平台日常监督管理，结合我省实际，现就2026年网络交易服务第三方平台监管工作安排如下。

一、工作目标

深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照《医疗器械网络销售质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，强化风险管控理念，严格全过程监管，规范平台经营行为督促其严格履行对入驻企业的管理责任，进一步“以网管网”主体责任，有效防范网络销售环节系统性风险，全面做好医疗器械网络交易服务第三方平台监管工作。

二、工作安排

企业自查阶段（2月底至5月底）。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械网络销售质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规要求开展全面自查整改工作。自查应聚焦本平台质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录追溯性；核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等方面。各检查分局应督促指导医疗器械网络交易服务第三方平台提供者运用省局智慧监管平台，于5月30日前上传自查报告。

监督检查阶段（6月至10月底）。

省局各检查分局应在2026年10月30日前，对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行全覆盖检查。依据《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》等有关文件，对照企业自查情况，全面检查医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是否持续符合医疗器械网络交易服务的要求。在入企检查的同时，指导培训企业准确理解和把握有关法规要求,对发现企业存在问题的，指导企业落实整改。检查中如发现企业存在违法违规行为的，应依法查处，并及时报告省局医疗器械监管处。

总结评估阶段（11月底）。

各检查分局根据医疗器械网络交易服务第三方平台提供者自查整改及现场检查情况，系统分析问题发生的原因，要区别个性化问题和普遍性问题。总结检查工作中优秀经验和做法，提出开展检查工作的改进意见和建议。2026年11月20日前将总结评估情况书面报送医疗器械监管处。

三、工作要求

（一）提高认识，强化领导。充分认识医疗器械网络销售监管的重要性与紧迫性，将其列为年度重点工作，精心组织，确保实效。

（二）依法行政，压实责任。坚持“线上线下一致”原则，督促平台切实承担起对入驻经营者管理、网络交易安全保障的责任。对发现的违法违规线索，要一查到底。

（三）注重协作，智慧监管。加强沟通协作，充分发挥好省局药品监管智慧平台的作用，提升监管效能。

（四）加强宣传，引导共治。加强法规宣贯和合规指导，强化企业主体责任意识。畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。

附件：7-1.医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查记录表

附件7-1

医疗器械网络交易服务第三方平台

现场检查记录表

企业名称
统一社会

信用代码
法定代表人
电 话
企业负责人
电 话
药品医疗器械网络信息服务备案号
医疗器械第三方平台备案凭证
注册地址
检查日期
企业现场主要

配合人员	姓 名	职 务
不

符

合

项

目

（可粘贴附页）	序 号	不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）	不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查情况说明结果及建议
检查组成员签字	组员
组长
观察员
企业确认检查结果

企业负责人签字：

（加盖企业公章）

年 月 日
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