附件1

第二类医疗器械主文档登记申请表

声明

申请人保证：

①本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。

②专利权属声明：我们声明，本申请对他人专利不构成侵权。

③对于本表中所填写的内容，同意公开。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
登记事项

1.本登记申请属于：□境内登记

2.登记事项中文名称：

3.登记事项规格（如适用）：

4.登记事项描述（公开内容）：
5.质量标准：□采用国家标准或者行业标准

如有，标准名称：标准号：

□中华人民共和国药典： 版 ○生物制品规程： 版

□自拟：

□其他：

需要备注的内容（如有）：

6.登记主文档所有者：

所在省份/直辖市/自治区

中文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人： 职位：

住所： 邮编：

生产地址： 邮编：

通讯地址： 邮编：

申请负责人： 职位：

联系人： 职位：

电话： 传真：

电子邮箱： 手机：

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处） 年 月 日

7. 拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史：

应用情况的描述：

医疗器械名称：

注册相关申请受理号：

医疗器械注册证号（临床试验批件号）：

（点击+号可添加医疗器械产品）

8.备注：

第二类医疗器械主文档登记申请表填写

及随附登记资料说明

1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅橡胶原材料主文档”。

2.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。

3.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。

4.登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。

5.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。

6.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。

7.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：

境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。

8. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。