附件2

第二类医疗器械主文档登记更新申请表

声明

申请人保证：

①本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。

②专利权属声明：我们声明：本更新申请对他人专利不构成侵权。

③对于本表中所填写的内容，同意公开。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
原登记号：
更新登记事项

1.本更新登记申请属于：

□境内更新登记
2.登记事项中文名称：

3.登记事项规格（如适用）：

4.登记事项描述（公开内容）：
5.拟更新内容：

6.境内登记主文档所有者：

所在省份/直辖市/自治区：

中文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人： 职位：

住所： 邮编：

生产地址： 邮编：

通讯地址： 邮编：

申请负责人： 职位：

联系人： 职位：

电话： 传真：

电子邮箱： 手机：

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处） 年 月 日

7.拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史（仅填写更新情况）：

应用情况的描述：

医疗器械名称：

医疗器械受理号：

医疗器械注册证号：

（点击+号可添加医疗器械产品）

8.备注：

第二类医疗器械主文档更新登记申请表填写

及随附登记资料说明

1.原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。

2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。

3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。

4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。

5.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）:

5.1医疗器械主文档原登记回执原件。

5.2更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。

6.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。