附件5

第二类医疗器械主文档登记资料形式要求

一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、地址等，应填写主文档所有者营业执照等相关登记资料上载明的信息。

二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。

三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。主文档登记资料以电子版形式提交。

四、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

五、主文档所有者需对各自提交的文件出具真实性声明。