各相关单位：

为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》《山西省人民政府办公厅关于印发提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的若干措施》等文件要求，立足我省“三晋名方”优选工作实践，构建覆盖中药医疗机构制剂全生命周期的标准化政策体系，现面向社会公开征集相关单位，参与医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）政策矩阵建设项目，有关事项通知如下：

一、项目建设目标

构建覆盖“人用经验收集-制剂研发-质量控制-资料撰写-系统填报-上市后变更-风险监测-新药转化”全流程的传统中药制剂政策矩阵，出台8项核心指导原则与规范，完善“中医药理论、人用经验、临床试验相结合”的中药特色审评证据体系山西实践路径，实现制剂管理标准化、规范化、高效化，激活医疗机构制剂创新活力，加速优质医疗机构制剂向“三晋名方”及中药新药递级转化，为中医药强省建设提供坚实制度支撑。

二、项目支持方向

本次征集聚焦8项核心政策文件制定，申报单位可选择单个项目申报，也可联合申报多个项目：

（一）传统中药制剂人用经验与临床价值评估指导原则；

（二）传统中药制剂制备工艺研究指导原则；

（三）传统中药制剂质量控制与稳定性试验指导原则；

（四）传统中药制剂备案资料撰写指导原则；

（五）传统中药制剂备案系统操作指南；

（六）传统中药制剂上市后变更指导原则；

（七）传统中药制剂风险监测及年度报告指导原则；

（八）医疗机构中药制剂新药转化指导原则。

各项目具体研究要求、申报单位资质条件、申报材料及要求、申报程序及时间安排详见《山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（备案类）政策矩阵建设项目申报指南》（以下简称《申报指南》）。

三、评审与立项

省药监局、省科技厅、省卫生健康委将联合相关单位组织专家进行评审，重点评估申报单位资质、研究方案可行性、团队实力、经费预算合理性等，择优确定立项单位，评审结果通过省药监局官网公示（公示期5个工作日），公示无异议后正式立项。

四、支持保障

每个正式立项项目给予一次性资助经费1万元；建立厅级协同机制协调跨部门合作，组建技术指导组提供专业咨询；项目成果经审定后将作为我省传统中药制剂管理正式依据，优先在名老中医方向院内制剂转化、“三晋名方”培育、新药转化等工作中应用。

五、联系方式

联  系  人：宋宇博（省药监局药品注册处）

联系电话：0351-8383542

电子邮箱：sxyjjzcc@163.com

特此通知。

附件：山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（备案类）政策矩阵建设项目申报指南

山西省药品监督管理局

山西省科学技术厅

山西省卫生健康委员会

2026年5月6日

（主动公开）

附件

山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（备案类）政策矩阵建设项目申报指南

为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》《山西省人民政府办公厅关于印发提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的若干措施》等文件要求，立足我省“三晋名方”优选工作实践基础，聚焦传统中药制剂全生命周期管理关键环节，现面向社会公开征集相关单位，参与构建系统完备的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）政策矩阵，有关事项通知如下：

一、项目总体目标

紧扣中医药概念验证与“三晋名方”优选培育核心任务，构建覆盖“病例收集－制剂研发－质量控制－资料撰写－系统填报－上市后变更－风险监测－新药转化”全流程的传统中药制剂政策矩阵，融入中医药概念验证要求，出台8项核心指导原则与规范，进一步完善“中医药理论、人用经验、临床试验相结合”的中药特色审评证据体系山西实践路径，实现制剂管理标准化、规范化、高效化，激活医疗机构制剂创新活力，加速优质医疗机构制剂向“三晋名方”及中药新药递级转化，为中医药强省建设提供坚实制度支撑。

二、项目支持方向

本次征集聚焦8项核心政策文件制定，申报单位可选择单个项目申报，也可联合申报多个项目，融入概念验证要求，具体内容如下：

（一）传统中药制剂人用经验与临床价值评估指导原则

1.核心任务：制定传统中药制剂临床病例收集标准化流程，明确纳入排除标准、关键信息采集要素、数据记录规范及质控措施；建立处方评估体系，规范药味轻微变化认定范围，明确药味增减、剂量微调等轻微变更的界定标准、备案要求与验证规则；强化随访要求，明确病例随访周期、随访内容、随访数据留存与评价标准，以随访数据佐证疗效与安全性；突出人用经验与临床价值，系统梳理传统用药历史、临床应用场景、优势病种与核心价值，为制剂研发备案提供科学证据。

2.特色要求：突出中医辨证论治与“理法方药”一体化记录；强化人用经验系统性传承，优先纳入名老中医经验方、“三晋名方”候选方、特色专科优势病种病例；必须包含随访数据，以长期随访验证临床价值与安全性；明确药味轻微变化认定范围，确保处方传承与合理优化有据可依；融入概念验证思路，对处方临床价值、安全性、可行性开展初步验证。

（二）传统中药制剂制备工艺研究指导原则

1.核心任务：明确传统中药制剂制备工艺的基本原则、技术要求及质量控制要点，细化药材前处理、炮制、剂型选择、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等关键环节的研究内容；明确灭菌方式确定依据与流程路线，规范灭菌方法选择、灭菌参数验证、灭菌效果确认全流程，结合中药剂型特点与传统工艺要求，确定合规、可行、不破坏药效的灭菌路径。

2.特色要求：遵循中医药传统理论与经典炮制方法；明确灭菌流程路线与验证要求，留存灭菌工艺研究、验证数据与报告；鼓励在传统工艺基础上合理创新，不改变功能主治与临床疗效；融入概念验证，对工艺可行性、稳定性、批量生产性开展验证。

（三）传统中药制剂质量控制与稳定性试验指导原则

1.核心任务：明确传统中药制剂质量控制的总体要求、关键质量属性、检测项目与方法、标准限度拟定原则；强制要求包含自检与复核报告，明确报告需覆盖鉴别、检查、含量测定等专属质量控制核心项目；规范稳定性试验设计、考察指标、条件要求与结果评估；强化安全性评估，明确十八反十九畏核查、毒性药材限量控制、毒理试验与GLP合规要求。

2.特色要求：结合中药整体观与传统经验；鼓励采用现代分析技术，对含测、鉴别、指纹图谱等项目给予激励导向；严格毒性成分限量控制，落实GLP规范开展毒理研究，突出中医药整体观和传统用药特色，借鉴现代质量控制方法。

（四）传统中药制剂备案资料撰写指导原则

1.核心任务：明确备案资料核心构成、内容、审查要点与格式；制定标准化模板，针对基层难点提供修正指引；紧扣“三晋名方”申报条件，强化人用经验、临床价值、安全性评估、工艺灭菌、质量检验等资料完整性；融入概念验证资料要求，补充验证结论与数据支撑。

2.特色要求：贴合山西道地药材与中药传统特点；资料需完整包含随访记录、药味变更说明、灭菌工艺资料、鉴别与含测报告、毒性药材与十八反十九畏评估等内容。

（五）传统中药制剂备案系统操作指南

1.核心任务：围绕省级传统中药制剂备案管理信息系统，细化注册登录、信息录入、资料上传、进度查询、变更申请、年度报告等操作流程，明确系统操作注意事项、常见问题解决方案及技术支持渠道，附详细操作截图及步骤说明。

2.特色要求：兼顾不同操作主体（医疗机构、监管部门）使用需求，优化操作逻辑，提升系统使用便捷性，保障备案工作高效顺畅开展。

（六）传统中药制剂上市后变更指导原则

1.核心任务：建立分级分类变更管理体系，明确处方、工艺、辅料等变更标准与申报路径；新增恢复生产申报要求与程序，明确恢复生产的申请条件、资料要求、审核流程、核查要点；新增常年不配制报告制度，明确常年不配制界定标准、报告时限、报告内容与处置要求。

2.特色要求：衔接国家相关法规及我省制剂生产实际，新增恢复生产、常年不配制监管要求，降低风险；融入概念验证，对重大变更开展验证评估。

（七）传统中药制剂风险监测及年度报告指导原则

1.核心任务：构建药物警戒体系，规范不良反应监测、报告、评价、处置全流程；通过系统全面的上市后风险监测，实现中药制剂说明书安全性内容的修订完善；规范年度报告内容，新增恢复生产、常年不配制、随访数据、人用经验总结、概念验证进展等内容；突出人用经验与临床价值，以真实世界数据动态评估安全有效。

2.特色要求：突出中药特色不良反应识别标准；强化人用经验在风险监测中的作用；年度报告全面反映“三晋名方”培育进展与概念验证结果。

（八）医疗机构中药制剂新药转化指导原则

1.核心任务：明确制剂向中药新药转化要点，规范处方优化、资源评估、工艺放大、质量标准提升、稳定性研究等；融入中医药强省工程概念验证要求，开展转化可行性验证；对接“三晋名方”培育标准与新药注册要求，搭建转化桥梁。

2.特色要求：以“三晋名方”为核心转化对象，通过概念验证缩短转化周期、提升效率；衔接GLP规范与毒理研究要求，保障转化数据合规有效。

三、申报单位资质条件

1.项目申报单位包括牵头单位和合作单位，须为山西省行政区域内注册、具有独立法人资格的医疗卫生机构、高等院校、科研院所、行业协会或检验检测机构等单位，并对申报材料的真实性、有效性、合法性负责。

2.牵头单位需具备传统中药制剂研发管理、政策研究、临床应用或生产实践相关经验，拥有中医药临床、药学、政策研究、信息技术等领域核心团队，熟悉“三晋名方”培育与中医药强省工程概念验证要求。

3.鼓励跨单位、跨学科联合申报（合作单位不超过2家），联合申报需明确牵头单位及各方职责分工，确保研究力量互补。

4.拥有完善的科研管理制度和财务管理制度，无科研失信记录，能保障项目按期保质完成。

5.承担过中医药政策研究、“三晋名方”相关、制剂研发、技术规范制定或具备概念验证研究基础者优先。

四、申报材料及要求

1.项目申报书（需加盖申报单位及合作单位公章），内容包括：项目背景与意义、研究目标、主要研究内容、技术路线、进度安排、任务分工、考核指标、预期成果、经费预算、团队介绍（核心人员资质及相关经验）。

2.依托单位及合作单位资质证明（营业执照、事业单位法人证书等复印件）。

3.相关研究基础证明材料（既往相关研究成果、项目承担证明、专利证书、发表论文、技术规范等复印件）。

4.申报材料需同时提交纸质版（一式3份，A4纸装订）和电子版（U盘存储，发送至指定邮箱），电子版命名格式为“申报单位－项目名称－联系人－联系电话”，确保纸质版与电子版内容一致。

五、申报程序及时间安排

1.申报时限：自本指南发布之日起20个工作日内提交申报材料，逾期不予受理。

2.材料报送：电子版发送至邮箱：sxyjjzcc@163.com；纸质版邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局910室（请注明“传统中药制剂政策矩阵申报材料”）

3.评审立项：省药监局将联合省科技厅、省卫生健康委等部门组织专家进行评审，重点评估申报单位资质、研究方案可行性、团队实力、预期成果质量等，择优确定立项单位，评审结果通过省药监局官网公示（公示期5个工作日），公示无异议后正式立项。

4.实施周期：单个项目实施周期不超过6个月，具体进度要求另行通知。

六、支持保障措施

1.技术支撑：组建由中医药临床、药学研究、政策法规、信息技术等领域专家组成的技术指导组，为项目实施提供专业咨询、论证及技术支持。

2.协同保障：建立厅际协同机制，协调解决政策制定中的跨部门问题，组织开展政策论证、行业意见征求等工作，确保政策文件符合实际需求。

3.成果应用：项目形成的政策文件经审定后，将作为我省传统中药制剂管理的正式依据，优先在“三晋名方”培育、新药转化等工作中应用，项目承担单位可优先参与后续政策解读与推广工作。

4.经费保障：每个正式立项项目给予一次性资助经费1万元，鼓励通过多方渠道筹集资金。

七、经费管理与使用

1.使用范围：资助经费严格按照《山西省省级财政科研经费管理办法》及相关规定执行，主要用于项目实施过程中的资料收集与整理费、调研差旅费、专家咨询费、会议研讨费、文件印刷费、数据处理费等与项目研究直接相关的支出，不得用于人员福利、基建、设备购置等与项目无关的开支。

2.核算要求：项目牵头单位须对资助经费实行专款专用，建立健全内部财务管理制度，严格执行财务审批流程，完整留存经费支出凭证，确保经费规范、合理、高效使用。

3.拨付与决算：资助经费在项目正式立项后一次性拨付至牵头单位基本账户。项目结题验收时，牵头单位须提交加盖单位财务公章的项目经费决算报告及相关支出凭证复印件。

4.监督管理：省药监局、省科技厅、省卫生健康委有权对项目经费使用情况进行监督检查和专项审计。对存在截留、挪用、挤占经费，或提供虚假决算材料等违规行为的单位，将追回全部资助资金，取消其后续3年相关项目申报资格，并按财政资金管理有关规定追究相关人员责任。

八、联系方式

联  系  人：宋宇博（省药监局药品注册处）

联系电话：0351-8383542

电子邮箱：sxyjjzcc@163.com

邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局910室

邮政编码：030032

山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（备案类）政策矩阵建设项目申报书