《药品管理法》颁布40年来，药监事业和医药产业发展成果颇丰。医药行业乘着法规实施的东风，迎来了一次又一次的改革与发展，从业人员也在法规的引领下，一次次成长和提升。

我们就职于一家中成药生产企业，企业从事药品生产40多年。春华秋实，时光飞逝，而我们作为质量人员，转眼几十年过去了，经历了无数次蜕变后，已经成长为一株健壮的大树。每次《药品管理法》的修订、贯彻，公司都会掀起学习高潮。会成立学习小组，制定学习方案，明确落实办法，并人手发放一册《药品管理法》与《药事法规（摘要）》等资料。我们也紧跟时代前进的步伐，踏入与公司同发展、共呼吸，高标准、严要求的快车道，这不仅是公司日新月异的变迁，也是我们人生最有意义的事情。

学习了新的《药品管理法》，听到的是法规对整个药品行业要求越来越严格，感觉到的是责任加大、担子加重，看到的是翻天覆地的变化和比比皆是的改变，这些都令我们振奋、令我们期待。

一是数据记录更可靠

以前的我们，刚来公司只是一线小小员工，从事的也是简单的工作。记得那时候在提取车间工作，操作工三人一组，两人在操作，一人在旁边监督复核，完后填写记录，而记录的内容只是一些投入量、煎煮时间，最后便是收率，特别简单。

而今我们学习了新的《药品管理法》，强调“数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”懂得了生产操作要边干边记录，每一步骤都要及时填写，而不是等做完后再回忆性记录，并且记录表格内容要设计非常详实完整、操作性强。同时我们也深刻理解到，生产记录及时性、完整性的意义，是能通过记录再现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验等情况。

二是药物警戒更完善

过去的理解是只管“做药”，只要生产出符合质量标准的药品就一切OK。而自从学习了《药品管理法》，认知方面有了很大的提升。

为了提升产品疗效、促进公众健康，我们做品质药、让人民吃放心药，公司开始收集药品的不良反应。设立独立于其他部门的药物警戒部，建立符合法规要求的药物警戒体系，配备了满足工作需要的计算机系统，建立药物警戒体系主文件及相应的管理制度、工作流程及相关记录文件，用来指导日常药物警戒工作。通过细化完善药品出现不良反应的处理措施，提升了自我监管的效能。

三是药品追溯更准确

以前的我们只知道埋头苦干，有些时候难免会缘木求鱼。而今的我们目标明确，方向更加清晰。

例如法规中提到“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯”。公司立即成立工作小组，对包装药盒进行了改革，使每个产品药盒增加了药品追溯码，令其市售可以追溯至每个最小包装单位，达到了药品信息共享与可追溯。这一举措，监管部门可及时在市售过程中发现问题，对质量问题进行干预，提高药品质量；而对于生产企业的我们，可以准确、及时、全面地追溯到药品，确保产品质量安全，从而保障公众用药安全，保障患者的权益，推动药品产业的现代化和信息化发展。

这样的变迁举不胜举……

我们身处医药行业，看到持有人一幕幕、一件件质的飞跃与变化的事例，心里不由感叹到法规的高瞻远瞩。我们作为制药行业的一份子，必须要有更高的责任感和使命感，把《药品管理法》贯彻落实好，以人民健康为中心，坚持药品全生命周期管理，做出更优质的药品，为人民健康护航！