《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，1985年正式实施，并于2001年、2013年、2015年、2019年进行修订和修正。特别是2019年，对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了全面修订，进一步强化了药品全生命周期管理，为药品持有人和生产企业的持续发展提供了更加坚实的法律保障。

成立于1995年普德药业，由一家租写字楼和冻干生产线起家的民营小厂成长为行业内特色鲜明的API+注射剂一体化、规模化的CMO制药企业，2001年企业销售收入1376万元、利润140万元、缴税117万元，至2022年实现销售收入12.6亿元、利润1.06亿元、缴税9790万元，经过两次搬迁现厂区占地400亩，有23条生产线、6亿支注射剂产能，企业30年间的经营正是在《药品管理法》及配套法规和相关指导原则不断修订完善的历程中发展起来。

药法中新药概念、注册分类的变化指引着企业研发投入和注册申报的方向。作为药品生产企业申请人，2002年6月至2024年8月，我们向CDE提交的药品申请有545项;2008年3月至2024年8月，向省局提交药品备案申请1014项获公示；2001年至2023年药法四次修订期间，普德药业共投入研发费用约6亿多元，获药品批准文号309项、新药证书35项、药品发明专利33项、软件著作权16项，累计实现销售收入约126亿元、利润约21亿元、缴纳税费约18亿元。企业业绩的提升均源于药法理念的更新和依法合规生产经营。

2015年至2019年，经在10个省、直辖市等区域的4年试点证明，药品持有和生产许可实施分开管理的模式充分激发了药品研发机构和投资人创制新药的积极性，利于产业结构调整和资源优化配置，能够有效促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资。2019年药法修订，药品上市许可持有人制度正式颁布。作为行业内药品生产服务业务的先行者，我们从2001年就开始以合作、众筹研发等多种方式与研发机构和投资人共同申报、代持生产药品，不少品种上市多年以来临床表现良好，成为自身生存发展的基础。同时我们信守契约精神，积极支持配合多家合作伙伴成功上市。“法无禁止即可为”原则下，我们在药品生产服务的努力探索和实践中，始终坚持药法对“保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益”的法规底限，自2014年以来，企业生产药品在全国药品抽检中连续10年全部合格。

药品营销过去以关系驱动和产品驱动为主，导致市场高度分散。随着2019年新修订药法的颁布及新集采政策的落地，行业法规政策发生重大变化，促使驱动模式转向成本驱动和创新驱动模式。成本驱动的市场将走向集中化，因为降成本的最重要途径是规模化。未来没有创新能力和成本优势的制药企业将会出局。创新驱动的背后是药法修订和国家政策的支持以及实实在在做差异化和创新的企业，医药行业新生态体系基本成形，由政府资金、私人投资者、CRO、CMO、CSO专业公司整合发力协同创新，药法的修订推动了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批，加快药物上市通道注册政策的出台，也提升了审评审批部门效率和能力，这些都促进了创新效率的提高和创新成果的快速投放市场。作为上市公司誉衡药业的全资子公司，在集团“产品为王、合规发展”战略指引下，我们积极对接整合制剂CRO南京佰麦和原料药(API)CRO上海都创等战略合作伙伴的研发优势，匹配工厂现有生产线及产能优先开发自持品种，并与国内领先的专业营销机构(CSO)合作，打造药品全链条一体化业务平台，努力推进更多有临床价值的差异化品种上市，为生命健康创益。

以一企之成长变化管中窥豹，我们充分见证了药法四十年更迭对企业发展的加持与赋能！

（山西普德药业有限公司  李立忠）