我是一名在医药经营企业从事质量管理工作17年的从业人员，期间，经历了新修订《药品经营质量管理规范》发布、修订和实施，经历了2019年版《药品管理法》颁布实施。在药品经营企业工作过程中，我见证了药品经营企业的发展变化，在各项法规，特别是新修《药品管理法》实施后，药品经营企业也逐步迈上规范化的台阶。

一、购销环节近年来的变化

记得在我刚入职医药经营企业之际，严把购销单位资质关作为我的首要任务。当时医药经营企业计算机系统还未实现质量控制的功能，无法实现质量基础信息提前建立后再进行采购或销售，在与购销人员沟通索取资质的过程中，购销人员不理解，要求他们提供资质后发生购销业务，就妨碍了购销人员购销进度，影响了业务。购销人员会认为质量管理人员是故意为难他们，因此在索取购销资质的过程中会与购销人员产生很多的冲突，部分购销人员甚至对着质量管理员发脾气，甚至说些难听的话，质量管理员为此事多次哭鼻子。

随着国家药品监督管理相关法规的出台，山西省药品监督管理局多次组织医药从业人员培训，公司也逐步开展相关法规内训后，购销人员质量意识逐步增强，在开展业务前会主动索取购销单位的资质，递交质量管理人员审核后，再开展业务。质量管理人员开展工作越来越顺利。公司在开展购销业务前，购销人员会按照法规要求提前准备齐全资质，保证合规经营。

二、冷链药品储配发展变化

自我从事医药经营质量管理工作以来，冷链药品的储存配送变化是最大的。记得刚入职时，企业的储运人员对冷链储存运输意识淡薄，最传统的运输冷链药品的方式，就是使用泡沫箱加冰袋，对于运输途中的温度是否符合药品的储存条件，是无法监测到的。2014年左右，随着新《药品经营质量管理规范》出台，所有的药品经营企业也在这个过程中配置了冷链储存运输设施，强化了员工的培训。公司员工也对冷链储存运输工作重视起来。按照验证规定的时间和步骤对冷链药品进行储存和配送，运输人员主动在运输途中监测温度，保证了运输途中的温度。

2016年，山东疫苗事件发生以后，国家相继出台了一系列法规，在2019年修订《药品管理法》、出台《疫苗管理法》，冷链药品储存运输管理进入新阶段。公司储存运输人员已将法规意识植入心中，储存运输冷链药品已成为惯性操作，储存运输工具如果温度不符合要求，操作人员会杜绝放置或运输冷链药品。而随着医药行业的发展，很多企业已经实现了冷链药品装卸无缝对接，基本上实现了全程无断温现象。

随着国家法规的陆续出台、监管的加强，除了在购销环节和冷链储运方面变化较大外，公司在其他方面也有了很大的变化，不断按照药品相关法规要求规范自己的经营行为，有效保障了人民群众的用药安全。  （山西力祥医药有限公司  吴成梅）