按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,山西华康药业股份有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录(2023年第5号)
山西省药品监督管理局
2023年4月28日
(主动公开)
附件
药品GMP符合性检查企业目录
(2023年第5号)
序号 | 企业名称 | 地 址 | 检查范围 | 检查日期 | 检查机关 |
1 | 山西华康药业股份有限公司 | 山西省万荣县城东大街78号 | 丸剂(水蜜丸)(203车间:1线、3线、4线)、丸剂(水丸)(203车间:1线、2线、3线、4线)、丸剂(浓缩丸)(203车间:3线、4线)、中药提取(提取二车间:3线、5线) | 2023年3月10日-13日 | 山西省 药品监督 管理局 |
2 | 广盛原中医药 有限公司 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 | 片剂(制剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(制剂车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(制剂车间:颗粒剂生产线)、散剂(制剂车间:散剂生产线)、丸剂(水丸)(制剂车间:水丸生产线)、丸剂(浓缩丸)(制剂车间:浓缩丸生产线)、糖浆剂(制剂车间:糖浆剂生产线)、中药提取(提取车间:提取生产线)、中药饮片(净制、切制、炒制(单炒、麸炒)、酒炙、醋炙制炭、明煅、蒸、煮、炖、煨、燀、发芽、发酵)(提取车间:中药饮片生产线)、中药饮片(直接口服饮片)(提取车间:直接口服饮片生产线) | 2023年4月7日-11日 | 山西省 药品监督 管理局 |