各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：

为进一步加强药品监督管理，规范药品质量安全风险研判会商工作，有效防范化解药品安全风险，结合具体工作实际，省药监局对《药品质量安全风险研判会商制度》（晋药监办〔2021〕5号）进行了修订，已经省药监局2023年4月28日第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

山西省药品监督管理局办公室          

2023年5月4日               

（主动公开）

山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度

第一条 为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律规定,结合我省药品监管工作实际,制定药品质量安全风险研判会商制度。

第二条 药品质量安全风险研判会商（以下简称风险研判会商）是指全省各级药品监督管理部门对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。

第三条 药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的,以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。主要包括:

1.监督检查发现涉及多家企业的共性缺陷或执法办案中的典型案例;

2.药品质量抽查检验中发现的药品质量问题或药品检验机构探索性研究提示的药品安全风险；

3.涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；

4.各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；

5.涉及药品生产、经营品种价格波动和供应异常信息；

6.市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；

7.药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处置等过程中难以有效控制的质量安全风险；

8.其他对药品安全可能存在重大影响的信息。

第四条 风险研判会商一般以药品质量安全风险研判会商会议（以下简称“风险研判会”）的形式组织开展，必要时可采用现场研判等其他形式。

第五条 风险研判会商按照属地管理原则，实行分级研判。

（一）省药品监督管理局（以下简称省局）负责收集全省范围内药品生产、经营和使用环节的药品质量安全风险，组织召开风险研判会，指导地市药品经营、使用环节的风险研判会商。

（二）各市、县局市场监督管理局（包括综改示范区市场监督管理局，以下简称市县局）负责收集辖区药品经营和使用质量安全风险，组织召开流通、使用环节的风险研判会。对发现属于区域性、系统性风险要及时报告省局。

第六条 风险研判会采取定期召开和临时召开两种方式。省局各检查分局负责涉及监管辖区药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）的风险研判会，原则上每季度组织召开一次；省局药品生产监管处、药品流通监管处（以下简称生产处、流通处）负责涉及全省药品生产、经营企业和使用单位的风险研判会，原则上每半年组织召开一次；市、县级药品监督管理部门（以下简称市县局）负责涉及辖区药品零售企业和使用单位的风险研判会，原则上每半年组织召开一次。

若在药品监管过程中发生或发现重大安全隐患或药品安全事件时，可随时组织召开会议专题研判。

第七条 省局各检查分局应在监管工作中收集药品质量安全风险信息，根据药品质量安全风险程度、影响范围等因素，确定风险研判内容，组织开展风险研判会，并根据确定的会商内容确定参会人员，必要时可会同省局生产处、流通处、药品注册处、稽查与应急管理处等相关处室、省药品检查中心、省药物警戒中心、各级药品检验机构和市县局等单位或相关领域的专家共同开展风险研判。

省局药品生产处、流通处梳理汇总药品检查、质量检验、投诉举报、案件查办等全省药品质量安全风险信息，并根据各检查分局和各市县局通报的药品风险研判信息，组织相关部门和相关领域专家开展风险研判会。

第八条 市县局应结合本辖区药品监管工作实际，建立药品质量安全风险研判工作制度，对收集的药品质量安全风险信息定期召开风险研判会进行分析、评价，制定实施风险控制措施，每半年对风险研判会商工作以及监管情况、监管形势作出综合研判。

第九条 风险研判会议程序应包括：

（一）通报与风险研判会商内容相关的药品质量安全风险信息，说明开展风险研判会商的理由；

（二）围绕药品质量安全风险信息，从研发、生产、流通、检验、监测等方面评价安全风险,分析风险性质,确定药品质量安全风险点及其风险程度，提出预警、控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议；

（三）对风险研判会议议定的事项进行梳理和总结，形成会议纪要。

第十条 组织开展风险研判会商的部门应根据风险研判会确定的药品风险性质和风险程度，结合有关意见建议和工作职责，采取以下风险防控措施：

（一）发布药品质量风险提示函或警示信息；

（二）有针对性的组织开展监督检查、监督抽检；

（三）存在较大安全隐患、风险程度较高的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施； 

（四）指导药品上市许可持有人、药品经营企业和使用单位对风险品种开展药物警戒工作；

（五）存在企业共性风险的安排部署专项整治；

（六）存在系统性、区域性或重大药品质量安全风险的,应及时报告省局党组研究、制定控制措施，并向当地政府通报,必要时报告省政府和国家药品监督管理局。

第十一条  各级药品监督管理部门要对风险研判会商形成的各项防控措施的落实情况、药品风险防控效果及现状等进行跟踪、分析和评估，确保药品质量安全风险得到控制和化解；指导药品企业和使用单位不断完善质量保证和质量管理体系，提高药品质量风险控制能力。

第十二条 各级药品监督管理部门应建立药品质量安全风险研判资料档案，保持风险研判工作连续性，推进风险研判工作不断深化，确保风险研判质量不断提升。

第十三条 本制度自发布之日起实施。