各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各检查分局：
为加强全省流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化药品流通环节质量安全管控，切实保障公众用药安全。制定2024年全省药品流通监督检查工作计划。现通知如下：
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，按照全省药品监管工作会议安排部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，通过开展监督检查，压实药品经营和使用单位主体责任意识，严肃查处违法违规行为，持续优化药品市场环境，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。
二、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。
三、检查重点
（一）重点检查品种
监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。
（二）重点检查内容
1.药品批发企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求、入驻无资质网络销售平台、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。
2.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。
3.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。
4.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。
四、工作任务
按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。
（一）日常监督检查
1.各检查分局工作任务（完成时限：2024年12月20日）
各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内企业100%。其中：
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业监督检查年度不少于一次；疫苗配送企业监督检查每季度不少于一次。
2.各市局工作任务（完成时限：2024年12月20日）
各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：
药品零售企业年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业、药品网络销售零售企业年度覆盖率100%；
对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）执行疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内单位100%；
对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。
（二）符合性检查
省局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。（完成时间：2024年12月20日）
以下企业纳入年度符合性检查计划：
1.上年度新开办企业；
2.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；
3.疫苗配送企业；
4.开展药品委托储存配送业务的批发企业；
5.药品网络销售第三方平台企业。
（三）药品经营和使用专项检查
按照国家局和省局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查。药品批发企业（含药品零售连锁总部）的专项检查由各检查分局负责组织实施，药品零售企业和医疗机构的专项检查由各市局负责组织实施。省局组织各检查分局、各市局对部分药品经营企业和使用单位开展跨辖区协同检查，具体实施方案另行通知。（完成时间：2024年10月20日）
1.开展药品购进渠道检查
严格检查药品经管企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在设置“账外账”、“黑仓库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品等情况，药品零售企业是否存在购销数量异常增长等情况。重点排查常用及高值医保药品、第二类精神药品以及含特珠药品复方制剂等药品品种在经营企业计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。
2.开展处方药销售检查
严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特珠药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往曾经接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。
3.开展药品零售连锁企业检查
严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查。重点检查药品零售连锁总部是否建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，是否对所属零售门店的药品经营活动履行管理责任，是否执行统一的采购配送要求；连锁总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足药品零售连锁统一计算机系统和统一采购配送要求；重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。
4.开展药品仓储物流管理检查
严格规范药品仓储物流管理要求，开展药品仓储物流合规检查。对异地设库的，重点检查设置仓库是否符合跨区域设置条件，是否建立统一的仓库质量管理体系，原仓库和异地设库是否执行统一的质量管理要求。对委托储存运输的，重点检查委托企业对受托企业是否开展有效的质量保证体系评价，是否对仓储条件、运输工具、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认，受托企业是否具有与委托企业对接的计算机系统。对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度。
5.开展疫苗储存配送检查
严格检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关健设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗电子追溯全过程要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对接收疫苗储存温度进行监测和记录。
6.开展药品网络销售检查
重点检查药品网络销售企业是否依法履行备案及报告义务，是否按照《药品经营许可证》批准经营范围开展药品网络销售活动，线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致。批发企业严查“库中设店”、入驻无资质平台、网络购销非法渠道药品等行为。零售企业以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，严查以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售、违规销售网络禁售药品等行为。
（四）有因检查
各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：
1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；
2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；
3检验发现存在质量安全风险的；
4.对申报资料真实性有疑问的；
5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；
6.企业有严重不守信记录的；
7.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；
8.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；
9.停业歇业企业；
10.其他需要开展有因检查的情形。
五、工作要求
（一）加强组织领导、落实主体责任
各单位要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。
（二）加强联防联控、确保工作成效
各单位要加强与同级卫健、工信、公安、医保、税务等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。
（三）强化风险研判、防范化解风险
各单位要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取告诫、警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。
（四）强化案件查办、形成震慑作用
各单位要注重日常监管、监督抽检、稽查执法相结合，检查中发现涉嫌违法的，立即报告并开展调查、取证，调派办案人员第一时间介入。检查与处罚相衔接，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。
（五）及时报送进展、总结经验做法
各单位要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限及时报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：
《药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表》（附件1）、《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件2）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件3）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件4）分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报省局药品流通监管处；
《药品经营和使用专项检查统计表》（附件5）分别于6月20日、10月20日前报省局药品流通监管处；
药品经营和使用专项检查工作总结于10月20日前报省局药品流通监管处（附件6：专项检查工作总结模板）；
各单位半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。
联 系 人：药品流通监管处 都 晶
联系电话：0351-8383546
电子邮箱：sxypltc@126.com
附件：1.药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表
2.药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表
3.药品经营企业符合性检查统计表
4.疫苗监督检查情况汇总表
5.药品经营和使用专项检查统计表
6.药品经营和使用专项检查工作总结模板
山西省药品监督管理局办公室
2024年3月18日
（主动公开）
