省卫健委：

现就樊金荣代表提出的《关于科学发展中医药的建议》，提出如下协办意见：

一、关于“对中医药辨证施治现代病的疗效，开展一致性和可重复性的评价，接受现代科学的检验，形成现代中医理论学”的协办意见

我局认真落实《中医药法》，深入贯彻省委省政府提出中医药强省战略，认真抓好《关于建设中医药强省的实施方案》落实，结合我局职能，一手抓监管，坚决守住药品安全底线；一手优服务，积极推进中医药传承创新高质量发展。一是加大政策支持力度，鼓励医疗机构制剂发展，为贯彻落实《中医药法》和国家药监局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，2018年我局出台《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，积极推动中药制剂广泛应用和名医经验传承发展。二是简化程序优化流程，推动传统中药制剂备案，通过细化我局《医疗机构配制制剂品种和制剂调剂审批服务指南》，明确办理条件依据，细化申报资料要求、规定工作程序时限，并同步上线了传统中药制剂网上备案平台，优化流程，精简环节，加大政策扶持，鼓励传承发展，推动中医药资源发掘和保护。三是加大帮扶力度，加快推进我省药物临床试验机构建设，为服务一致性评价药物临床研究试验工作，在2017年全省仅有7家药物临床试验的基础上，经过努力指导帮扶，目前我省已有25家药物临床试验机构通过备案，能够满足我省药物临床试验需求，并承接全国以及国际多中心药物临床试验。四是加强临床试验机构监管，支持区域医疗中心高质量发展，2022年完成对25家药物临床试验机构进行全覆盖现场监督检查，通过监督检查，推动专项整治行动落实落细落地，严管严控严防药品注册源头安全风险，进一步增强了药物临床试验机构从业人员药品安全责任意识，规范了药物临床试验行为，提高了药物临床试验质量。五是服务区域医疗中心建设，支持中医药产业高质量发展，我局多次深入山西中医药大学附属医院，就促进医药产业发展、区域医疗中心建设和药品安全专项整治工作进行调研，并对GCP机构备案工作进行指导，助力国家区域医疗中心建设和中医药产业高质量发展。

二、关于“按照道地药材产地，合理布局中药材的种植，完善中药材种植的全过程监测机制，提升中药的品质，保障用药安全”的协办意见

我局认真贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求，全面落实新修订《药品管理法》，按照《国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案》安排部署，进一步强化中药饮片质量安全监管，严厉打击违法违规行为，规范中药市场秩序。一是强化标准制定工作，按照“四个最严”要求，依据“道地性、主产且影响较大、临床常用或民间习用、药品生产企业所需”的原则，制定完善我省特色中药饮片炮制规范，近两年来已完成89个品种研究，截止目前，发布了50个品种的中药饮片炮制规范，并完成了2017年版《山西省中药材中药饮片标准》的升版修订工作。二是坚持问题导向，注重精准发力，汇聚专业力量整治突出问题，加强中药市场整治，为中药发展营造良好的市场环境，从2019年开始，我局连续4年重拳出击，以问题为导向，依法严厉打击违法违规行为，扭转了我省中药饮片市场“劣币驱逐良币”的状况，我省本土中药饮片生产企业经营状况明显提高。三是把中药饮片作为抽检重点，组织专家有针对性的开展靶向性、精准性抽检，覆盖易发生问题的大部分品种，并集中检验资源优先保障，做到有效防控风险。四是重视舆论宣传，强化教育引导，以用药安全月为契机，组织“守护健康、合理用药”主题宣传活动、医药产业高质量发展论坛、“两法”知识竞赛、山西省中医药传承创新高质量发展论坛等活动，监管人员和义务宣传员走上街头，深入基层大力普及中药饮片安全知识教育，消费者的自我保护意识和识别能力明显增强。

以上协办意见供你单位答复代表时参考。

山西省药品监督管理局      

2023年5月25日        

（联系人：贺建红    联系电话：0351-8383542）