牛慧敏代表：

您提出的《关于出台药品批文快速落地政策细则的建议》收悉，经研究，现答复如下:

2023年，国家局陆续下发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》等规范性文件，文件规定中更新并加强了对委托生产的监管。

为做好新政策配套实施工作，进一步落实好B证持有人的药品质量主体责任，落实落细委托生产管理，提升持有人对受托生产企业的管理水平，省药监局已形成《山西省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）初稿，该《实施细则》拟于近期送局党组会审阅。同时，为规范我省药品生产质量管理规范符合性检查相关活动，做好委托生产监督管理工作，省局制定了《山西省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》配套工作程序，该程序目前处于内部征求意见阶段，之后将面向社会公开征求意见。

2024年4月，省局公开征求《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》意见，其中第八条“申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。”优化了批文落地工作程序。

下一步，省药监局将持续加大政策支持，针对行业关注的药品审批监管中存在的难点堵点问题，会同相关部门出台实施优化审批服务具体举措，深化政务服务，强化服务意识，助推医药产业高质量发展。

感谢您对药监工作的支持。

山西省药品监督管理局     

2024年4月30日