孙少芳代表：

您好。您提出的《关于鼓励和扶持中药产业高质量发展的建议》收悉，经研究，现答复如下：

在“健康中国”战略背景下,我国已经开启了新时代中医药发展的新篇章,中药产业也迎来了高速发展的新阶段,同时,中药产业的高速发展对法律法规的保障和监督作用提出了更高的要求，山西省药监局立足本职，紧抓落实，开展以下工作：

一、建章立制，有序推进中医药强省建设

制定《山西省药品监督管理局加快推进建设中医药强省工作实施方案》，建立措施清单，明确工作目标、责任分工和工作要求。积极开展中药监管政策、工具、标准和方法研究，不断健全中药审评审批机制。

二、标准牵引，全力推进规范标准制修订工作

一是完善我省特色中药饮片炮制规范，强化中药饮片炮制规范研究，2023年发布41个品种中药饮片炮制规范，累计发布91个品种中药饮片炮制规范；二是加快中药配方颗粒标准制定，健全中药配方颗粒标准体系，制定43个中药配方颗粒标准，目前共备案４家企业、113个配方颗粒，涉及38个品种，进一步满足了我省群众对配方颗粒的临床需求；三是出台《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，规范我省道地药材和大宗药材等27个品种中药材产地趁鲜加工，有效提升我省中药材管理和质量控制水平。

三、政策引领，多措并举推进中药产业高质量发展

一是省药监局在对标对表广东省、江苏省等发达省份的先进经验基础上，研究制定出台包括《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》在内的“131”系列惠企政策，全力推进中药产业高质量发展，累计发放中医药相关二类医疗器械证73个；二是邀请国家药监局药品注册司副司长王海南来晋开展新发布《中药注册管理专门规定》的宣贯培训，同时围绕已上市中药产品变更管理政策开展解读；三是早期介入国家局关于中药注射剂再评价工作谋划中，围绕中药注射剂上市后研究和评价工作开展现状、相关政策法规、技术指导原则等问题，组织全省中药注射剂上市许可持有人和生产企业相关负责人召开中药注射剂上市后研究和评价座谈会，针对监管人员讲授《中药注射剂质量控制与再评价关注要点》。

四、质量先行，强化中药生产企业落实主体责任

一是为充分发挥风险防控和技术监督的积极作用，2023年，我局在中药生产、流通、使用环节共抽检中成药1875批次，合格率为99.89%，抽检中药材及中药饮片1971批次，合格率为98.22%。积极开展中药饮片抽检工作，2023年抽检中药饮片不合率1.78%，占总不合格的87.5%；二是积极开展涉案物证检验鉴定，移送多个涉及中药产品案件；三是强化对中药生产流程监管，实现对进入集采的中药药品全部赋码可追溯。

下一步，山西省药监局将继续鼓励和扶持中药产业高质量发展：

（一）发挥中药比较优势，推动中药制剂开发转化

准确把握、充分利用中药最新政策，积极争取支持，发挥我省中药资源优势，寻求新的突破。以我省具有集聚效应和独特优势的中药制剂为重点，协同推进中药制剂再评价及二次开发工作，推动我省中药制剂由文号资源大省向制造强省迈进。

（二）支持院内制剂研发，提升中药服务能力

重点支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方等具有丰富中医临床实践经验的中药院内制剂研发，为实现院内制剂向中药新药转化奠定基础。

（三）建立支持中药新药研发的注册创新服务工作制度

健全完善“提前介入”“研审联动”工作机制，主动对接，提高审评审批效能，促进医药产业结构升级和技术创新。精心准备，提前谋划，扎实做好中药再注册准备工作，促进全省医药产业升级和结构调整，增强企业核心竞争力。

（四）开展中药质量专项治理

有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，加强中药全链条、全环节监管，督促企业持续合规生产经营，切实保障中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。

以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。

感谢您对省药品监管方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多的宝贵意见。

山西省药品监督管理局     

2024年5月9日