康勇代表：

您提出的《关于提升药品说明书实用性的建议》收悉，经研究，现答复如下：

药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，具有重要的法律意义和技术意义。目前，我国药品说明书管理，严格遵守《药品说明书和标签管理规定(食品药品监管局令第24号)》要求及其配套文件，包括药品说明书的具体格式、内容和书写要求有严格的要求。企业药品说明书的修订要求严格遵守24号令及其配套文件的要求，不能擅自修改药品说明书格式和内容，可根据药品上市后的不良反应监测和药品再评价结果等信息对药品说明书的内容进行修订。

截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿人，占总人口的19.8%。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大。为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，山西省成为药品说明书适老化改革第一批试点省份。

省局高度重视药品说明书适老化改革试点工作，制定印发我省改革试点工作方案，采用自愿报名、自愿选择药品品种的方式开展试点工作，我省国药威奇达、广盛原、德元堂等11个药品上市许可持有人的23个品种入选国家药监局第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。参与企业可采用三种方式开展药品说明书适老化改革：第一种是提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。第二种是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。第三种是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。还鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。药品说明书适老化改革对有效解决现阶段部分药品说明书“看不清”问题，进一步满足老年人、残疾人等特殊群体用药需求，促进合理用药，提高我省企业和品种美誉度具有重要意义。

下一步，省药监局还将围绕《药品说明书和标签管理规定》和《药品上市后产品变更办法》，加强对企业的帮助指导，引导企业规范变更包装规格，在保障药品质量的前提下避免过度包装，减少浪费，同时通过“安全用药科普周”活动等，多方式、多渠道围绕“药品说明书”开展科普工作。

以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。

感谢您对省药品监管方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多的宝贵意见。

山西省药品监督管理局

2024年5月11日