陈耳东代表：

您好。您提出的《关于帮助推进半导体无创光疗项目的建议》（政府类第1692号）收悉，经研究，现答复如下：

一、山西省医疗器械产业基本情况

我省共有医疗器械生产企业307家，其中：三类生产企业11家，二类228家，一类79家。医疗器械注册（备案）产品1507个，其中：第三类医疗器械17个；第二类医疗器械877个；第一类医疗器械产品备案数共630个。在第二类产品中，定制式义齿占到总数的近48%。其他产品主要有体外诊断试剂及其检测仪器、理疗康复器具及贴敷类、医用分子筛制氧设备、X射线诊断设备、监护设备、齿科材料、负压治疗设备等。截至2023年底，全省医疗器械生产企业销售收入近23亿元。

主要存在的问题：

(一) 我省现有医疗器械企业规模小，专业化程度较低，产品结构低端、缺乏品牌知名度和特色产品，一些企业在产品结构方面的同质化现象突出，企业整体实力不强。

(二)创新能力不够，抗风险能力差。产品技术含量和附加值低，缺乏核心技术，不少企业处于微利状态。企业大多研发能力不强，研发投入严重不足，一般是购买或者仿制，研发机构和研发人员严重缺乏。这导致企业发展后劲不足，抗风险能力差。

(三)项目和人才引进难度较大。项目和人才正在向医疗器械产业发达省份加速转移，加剧了我省医疗器械企业招商引资、引进人才、引进技术的难度。

(四)产业发展的硬环境和软环境有待改善。虽然我省将生物医药、新医药、新型医疗器械作为大力扶持的新兴产业，但在政策支持、资金扶持等具体措施上力度还亟待加强。

二、多措并举，助力我省医疗器械产业高质量发展

2023年6月我局研究制定出台了“131”系列惠企政策。主要包括：一套措施《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》；三个程序《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》《山西省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》；一项制度《山西省医疗器械主文档登记制度》。“131”系列惠企政策进一步激发了市场活力和社会创造力，为全方位推动我省医药产业高质量发展提供有力支撑，让我省医药企业充分了解政策、掌握政策，不断增加企业的获得感和对药监工作的满意度。

按照《山西省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展的实施意见》《关于深化行政审批制度改革的实施方案》精神，持续推动行政审批服务“一网、一门、一次”改革，医疗器械注册审评审批由法定时限153工作日缩短到58个工作日，压缩率达62%，创新产品注册审评审批缩短40个工作日，压缩率达74%。

一是优化审批程序，提升服务效率。审批环节实现全程在线。推动行政审批事项标准化建设，持续推进“减事项、减时限、减环节、减要件、减证明”改革。全力推进“证照分离”改革，更多政务服务事项办理实施告知承诺制，推进证明事项告知承诺制，最大限度减少事前审批。

二是完善审批检查程序，对同一企业同时提交的多个申请事项实行部门协同合并检查，并推行许可检查、符合性检查等检查结果互认。

三是建立医疗器械特别审批通道，降低注册收费，吸引优势企业，创新产品落户我省，推动医疗器械产业集聚发展。 

三、早期介入、专人负责，重点帮扶山西光益生科技有限公司光疗产品尽快落地 

（一）2023年10月17日，我局指定专人负责山西光益生科技有限公司光疗产品项目的具体帮扶指导工作，当天明确了分类界定、产品检验和临床试验三步走的工作思路，确定了该产品属于首个第二类医疗器械，可以走创新路径，以加快审批进程的工作方案。具体指导该企业如何进行分类界定申请，并辅导临床试验备案流程及相关资料的准备。 

（二）2023年10月26日与该企业蒋雷总经理一行三人进行了进一步的交流，就临床及注册事宜进行了深入的指导和沟通，参考国标《疾病分类与代码》（GB/T 14396-2016）确定了该产品的预期用途，为临床试验提供了方向。 

（三）建立畅通的工作交流机制。多次通过电话和视频会议形式指导企业临床试验与注册过程中的具体问题。同时与长治市人民医院等临床试验机构进行沟通解决临床试验中如不良事件、受试者的选择等问题把指导工作延伸到企业之外。 

通过多方的努力该项目的前期准备工作已完成，2024年4月16日受理并进入创新医疗器械审批程序。

以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。

感谢您对省政府医疗器械监管和产业发展方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多宝贵意见。

山西省药品监督管理局    

2024年5月17日