省卫健委：

冯爱秀代表提出的《关于进一步提高改善农村医疗资源的建议》议案收悉，经研究，提出如下协办意见：

议案中提到的“药品供应保障不足方面：加强药品质量监管，加强对农村医疗机构药品采购渠道的监管，规范药品采购行为，建立健全药品质量追溯体系，确保药品质量安全”等建议，是我局的重要工作内容之一，长期以来我局严格贯彻落实省委、省政府的决策部署，立足药品质量监管本职，通过多项工作举措强化药品购销渠道监管，健全药品质量追溯体系，促进行业高水平、高质量发展，不断提升药品流通环节监管体系和监管能力建设。

一、加强重点领域监管整治

按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，我局统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，结合日常监管工作、结合风险排查情况，坚持问题导向、风险防控，全面部署药品流通监管领域重点工作任务，省市县三级上下联动，齐抓共管，构建运转高效、执行有力的药品监管模式；将城乡结合部和农村基层医疗机构和个体诊所、单体药店、医院周边药店等作为重点检查区域，将常用高值医保药品、特殊药品、疫苗、血液制品等高风险产品列为重点监管品种，采取与医保、卫健等部门联合检查、跨区域交叉检查等方式，对药品购销渠道、特殊药品销售、处方药销售等重点环节开展“审计式”“穿透式”检查，持续加强药品流通环节的突出问题整治，严厉打击从非法渠道购进药品违法行为。

二、推进药品全品种追溯体系建设

近年来，我局持续聚焦药品安全领域，将信息化追溯体系建设作为强化药品流通环节监管的核心抓手，全力推进药品全品种追溯体系建设。2020年按照《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）安排部署，制定了《药品信息化追溯体系建设工作方案》，2022年印发了《关于进一步做好重点品种信息化追溯体系建设工作的通知》，2024年起草了《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，按照重点推进、分步实施的原则，以国家药监局确定的疫苗、麻精药品、血液制品、集采品种和生物制品（除试剂）为重点品种，督促上市许可持有人（生产企业）落实追溯主责，经营企业和使用单位配合实现药品全过程溯源管理，努力实现全省药品经营企业及二级以上医疗机构“逢码必扫，来源可查，去向可追”，建立覆盖全品种的药品信息化追溯体系。

目前，我省血液制品、精神药品、国家集采中选药品和生物制品生产企业全部入驻码上放心追溯平台，入驻率达100%。重点品种药品批发企业（含零售连锁总部）358家入驻三方追溯平台，入驻占比89.6%；有13865家零售药店使用码上放心追溯平台，入驻占比98.09%。全省二级及以上公立医疗机构实现重点品种全覆盖。

三、进一步规范药品经营使用管理

为加强药品零售经营管理，起草了《山西省药品零售监督管理办法》，包括零售企业人员配置、设施设备、计算机系统、教育培训、质量管理体系建设、经营活动要求等内容，以期实现全省药品零售企业统一标准、统一要求、统一管理，进一步规范药品零售企业经营行为，推进药品零售行业的高质量发展；为规范我省医疗机构药品使用质量管理，起草了《山西省药品使用监督管理办法》，包括药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用到不良反应监测、处置等全过程质量管控，进一步压实主体责任，堵塞管理漏洞，为强化农村医疗机构等基层单位的药品质量监管提供了具体执行依据，切实推动医疗机构药品质量管理工作规范化、制度化建设；为加强我省药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，起草了《药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理办法》，依据信用等级开展分类监管，规范检查事项，提升检查靶向性和检查效能

四、加强药品流通领域监管体系建设

为进一步提升监管能力，完善药品流通领域制度化标准化建设，起草发布了《药品现代物流基本要求》、《药品网络销售管理规范》和《药品追溯信息采集技术要求》等3项地方标准；起草了《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案（征求意见稿）》，向省医保局、省卫健委、省人社厅征求意见，拟联合发文推动年内实现经营使用环节全品种追溯；制定了《关于开展药品批零一体化经营工作的通知》《关于进一步加强药品经营监督管理工作的通知》《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》《山西省药品零售监督管理办法》《山西省药品使用监督管理办法》等规范性文件，多措并举构建药品监管长效机制，形成“标准引领、政策保障、部门联动”的监管合力，全力筑牢药品安全底线，确保全省人民用药安全。

联系人：王小芳    联系电话：18635106346

山西省药品监督管理局

2025年4月24日     

（主动公开）