孙少芳代表：

您提出的《关于保障医疗用麻精药品需求的建议》收悉，经研究，现答复如下：

一、基本情况

按照原国家食品药品监督管理总局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）文件要求，我局在2013年制订《山西省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整布局工作实施方案》，确定了我省麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业，规范了我省特殊药品经营秩序，有效保障了临床医疗需求。目前，我省麻精区域性批发企业共有15家，2024年全省麻精药品采购金额19312万元，基本满足了临床医疗需求。2024年山西采购量最大的品种为注射用盐酸瑞芬太尼，枸橼酸舒芬太尼注射液，盐酸羟考酮缓释片。

近年来，我局始终坚持监管和改革并重，坚持规范行业健康发展和促进行业高质量发展并举，着力深入推进全省药品流通领域结构性变革，以标准化建设为牵引，建立完善行业准入退出机制，充分发挥市场为主导的自主调节作用，助推全省行业高质量发展。随着国家医疗保障水平的提高，以及医疗技术的发展，麻精药品需求近年来有一定的提升，临床使用品种也发生了变化，但国家对麻精药品实行特殊管理的原则没有变，既要确保特殊药品合理用于医疗临床，保护广大人民群众的身体健康和生命安全，又要防止滥用，避免流弊，造成社会危害。

二、监管情况

麻精药品的监管关乎公众健康与社会安全，一直是药品监管

工作的重中之重。按照相关法律法规及国家药监局规定，我局不断完善监管方案，明确麻精药品是特殊药品，从生产、流通到使用各环节的重点检查内容与各级监管职责，细化流程，确保全程严格监督。一是在流通环节，建立追溯体系，实现全链条追溯，并加大对购销、储存行为的监管，严厉打击违法违规行为；二是在使用环节，联合省卫健委加强对医疗机构的检查，防止药品滥用和误用，同时强化药品不良反应的检测与报告工作；三是加强对监管人员及药品经营人员的法律法规知识培训，普及特殊药品常识与法律法规，要求企业落实自查制度，对特殊药品的采购量进行监测，严格落实处方制度等方式，强化企业主体责任意识，保障特殊药品的安全使用。多年以来，我省未发生特殊药品流弊事件。

近年来我局与省卫健委、省禁毒总队、太原海关等多家单位通过建立合作机制，形成联管联防联控联保的监管模式。近日，在省公安厅禁毒总队牵头下，我局参与合作联席会议机制，一是互通特药监管情况，研究应对策略；二是完善信息互通共享机制，实现信息及时传递；三是加强联合联动执法，提升执法权威性和震慑力；四是发挥技术支撑互补机制，为监管提供技术保障。

三、关于定点经营企业调整

您提议“建议省药监局结合我省实际，加快调整我省麻精药品区域性批发企业布局，适度增加部分地市级麻精药品区域性批发企业数量，切实加大对地方医疗机构和医疗需求的服务保障力度”。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条规定，综合考虑麻醉药品、精神药品需求总量以及人口、经济发展等因素，本着“保证供应，强化安全管理”的原则，我局现确定的15家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（太原市、运城市各3家，其他地市各1家），各麻精药品区域性批发企业，严格按照麻精管理条例的要求，保障了辖区内麻精药品临床供应有序，基本满足临床医疗机构需求。

目前，禁毒工作全面加强，传统毒品获取难度加大，一些不法分子便将目光投向麻精药品，进行贩卖、吸食，麻精药品涉毒犯罪呈上升趋势，监管形势严峻。为防范麻精药品流弊，有效控制麻精药品经营使用链条，我局将进一步严格麻精药品区域性批发企业准入，加强麻精药品经营使用行为监管力度，全面保障人民群众用药安全。

以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。

感谢您对省政府药品监管方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多宝贵意见。

负 责 人：

承 办 人：刘素萍  

联系电话：18635106369    

山西省药品监督管理局

2025年4月24日