省医保局：

刘娜代表提出的《关于在国家集采续采中优先支持本省制药企业发展的建议》收悉，经研究，提出如下协办意见：

药品集中带量采购工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，我局始终坚持以人民为中心，统筹发展和安全、监管和服务，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展，更好服务群众健康需求和经济社会发展大局。

一、强化监管责任，保障集采中选药品质量安全

按照《国家药监局综合司 国家医保局办公室关于协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作的通知》（药监综药管〔2024〕73号）要求，全面落实集采中选药品持有人质量主体责任和药品监管部门监管责任，全面落实国家集采中选企业监督检查和中选品种质量抽检“两个全覆盖”，全面落实中选药品全过程追溯管理要求，严格落实“四个最严”要求，加强集采中选药品生产企业监管，将集采中选药品生产列入日常监管的重点内容，抓实抓细各项监管措施，提升检查和抽检针对性，督促中选药品持有人持续遵守药品生产质量管理规范，不断完善质量管理体系和质量保证体系，对中选药品持有人实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷要逐项整改、逐一销账。

二、聚焦监管重点，防控集采中选药品质量风险

按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，对我省生产的国家集采中选品种、国家集采接续、省级独立、省级联盟中选药品以及中药饮片中选品种实施常态化动态管理，紧盯药品处方工艺和生产变更等风险因素，严格药品变更研究和风险管理，督促企业履行全生命周期的质量主体责任，采取风险研判会商、风险提示告诫等风险防控措施，对集采中选品种进行生产全覆盖质量监测，持续强化风险排查整治，对存在质量安全隐患的药品，及时采取有效措施控制安全风险，严控集采中选药品质量风险。

三、加强协同联动，掌握集采中选企业监管动态

加强与医保、卫生健康等部门协同联动，持续推进跨部门、跨层级协同监管，完善监管信息互通、检查结果互认机制，确保信息畅通准确，促进“三医”协同发展和治理，强化部门沟通协作，形成工作合力，提升监管效能，按照《国家药监局综合司关于印发2026年国家集采中选药品风险监测工作方案的通知》（药监综药管〔2026〕1号）等要求，动态更新中选企业和中选品种台账，建立常态化集采中选药品监管机制，为集采续采对接、政策倾斜提供数据支撑。

以上协办意见供你单位答复代表时参考。

承  办  人：贺建红

联系电话：0351-8383544

山西省药品监督管理局

2026年4月28日