省卫生健康委：

刘娜代表提出的《关于科学放开优质中药注射剂使用的建议》收悉，经研究，现答复如下：

一、建立中药注射剂差异化评价体系

我局严格落实国家药监局工作部署，立足我省中药注射剂文号数量全国首位的产业实际，推进差异化评价与分类管理。一是开展清单化摸底，对全省17家企业122个文号建立“企业-品种-风险-责任”台账，实行一品一策精准管控。二是督促企业开展上市后研究评价，按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》要求，督促企业围绕安全性、有效性、质量可控性开展药学研究、非临床及临床验证，已推动32个中药注射剂品种完成药学安全研究，构建起“全成分明晰、多指标可控、全过程追溯”的安全质量标准体系。三是组建省级再评价专家库，统筹药学、临床、安全性评价专家，按风险效益综合评估，区分高风险品种，研究制定分类标准与监管导向，为科学合理使用提供依据。

二、完善全生命周期质量管控机制方面

我局以“四个最严”为遵循，构建中药材源头到临床使用的全链条质量管控体系。一是强化源头管控，2025年我局召开了《中药生产监督管理专门规定》宣贯会，明确中药注射剂生产所用中药材原则上应当符合中药材GAP要求，严格核查基原与产地，筑牢原料安全防线。二是严格生产监管，实施中药注射剂全覆盖监督检查与“穿透式”监管，已将我省17家中药注射剂生产企业全部纳入《2026年度山西省药品生产领域监督检查计划》，并召开全省生产监管工作会议部署安排重点检查任务。严格督促持有人落实主体责任，规范上市后变更与生产过程控制，切实保障药品质量安全。三是升级智慧监管平台，支持引导重点企业建设中药注射剂生产信息化系统，对接省局药品智慧监管平台实现关键数据追溯与实时风险预警，推动药品生产监管数字化、智能化转型，持续提升监管效能。四是健全药物警戒机制，完善不良反应直报与监测体系，督促持有人加强中药注射剂不良反应监测，加强中药药物警戒检查，实现风险早发现、早预警、早处置，持续提升产品质量安全水平，助力医药产业高质量发展。

下一步，我局将持续推进中药注射剂差异化评价与分类管理，细化评价标准与实施路径；深化全生命周期质量管控，督促企业提升质量安全水平。同时加强与贵委协同联动，共同推动优质中药注射剂科学规范使用，助力我省中医药产业高质量发展。

承  办  人：董佳妮

联系电话：0351-8383544

山西省药品监督管理局

2026年5月20日

（主动公开）