张亚玲代表：

您提出的《关于支持研发生产低龄儿童常见病外用贴剂的建议》收悉，经研究，现结合药品监管职能答复如下：

一、强化政策引领，持续优化审评服务

省药监局始终将儿童用药研发生产作为重点支持方向，深入贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，严格执行《药品注册创新服务管理办法（试行）》，将儿童适宜剂型纳入优先支持范围。对省内企业研发的相关儿童用药品种，落实“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，提前介入研发关键环节，提供全流程政策与技术指导。依托药品注册“百问百答”专栏、“创新云课堂”平台，常态化开展儿童用药注册法规、申报要点专题解读，及时解答企业共性问题。优化注册服务流程，推行预查预检、容缺受理、并联审批及“三合一”简并检查等惠企举措，最大限度压缩办理时限，助力产品加快上市。

二、坚持科学监管，筑牢药品安全底线

省药监局始终坚持“四个最严”要求，切实保障儿童用药安全有效。督促企业严格遵循国家相关法律法规和技术指导原则开展研发，确保产品质量可控、安全有效。加强药品全生命周期监管，强化临床试验规范管理，严格审评审批标准，健全上市后风险监测与处置机制，督促企业落实主体责任，持续提升产品质量。

三、推动产业协同，提升产品可及性

省药监局积极支持省内企业、科研院所与临床机构加强合作，推动产学研医深度融合，共同攻克产业发展关键技术难题。鼓励企业依托我省产业基础，开发符合临床需求的儿童适宜剂型，丰富产品供给。

下一步，省药监局将持续深化审评审批制度改革，进一步完善儿童用药支持政策，加大对儿童用药研发生产的扶持力度。持续做优做实“百问百答”“创新云课堂”服务品牌，为企业提供更精准、更便捷的政策服务。加强与相关部门的协同联动，形成工作合力，推动我省儿童用药产业高质量发展。同时，持续强化科学监管，切实保障儿童用药安全有效，为守护全省儿童健康贡献药监力量。

感谢您对药品监管工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

负 责 人：

承 办 人：宋宇博

联系电话：13015477767

山西省药品监督管理局

2026年5月22日