熊福明代表：

您提出的《支持晋药材产业提升》收悉，经研究，现答复如下：

我局紧扣省委、省政府中医药强省战略部署，切实履行药品监管职责，统筹安全与发展，以精准监管护航产业、以优质服务激发活力，全力推动晋药材产业健康有序发展。

一、服务中药产业高质量发展，支持企业延伸中药精深加工链条

我局立足药品监管职能，坚持服务与规范并举，支持企业开展中药饮片、中药提取物、中药化妆品等精深加工产品研发生产，延伸晋药材产业链条、提升产品附加值。

一是深入企业调研帮扶，助力精深加工提质增效。4月1日，我局赴相关企业开展专题调研，聚焦中药饮片、中药提取物、中药化妆品三大领域，实地察看企业研发、生产与质量管控环节，深入了解产品创新、工艺优化及标准建设等发展需求，现场指导解决标准对接、合规生产等实际问题，助力企业延伸中药精深加工链条，提升产品核心竞争力。

二是健全地方标准体系，夯实产业发展基础。专题召开中医药强省标准建设座谈会，汇聚行业专家、重点企业及医疗机构代表，围绕中药标准体系优化、品种遴选、技术审查与政策保障等关键事项深入研讨，凝聚政企学研多方共识，明确标准建设目标与任务，着力打造衔接国家标准、贴合我省实际、彰显晋药资源优势的中药地方标准体系。

三是加快标准转化补齐短板，规范中药配方颗粒发展。扎实推进外省中药配方颗粒质量标准转化为我省试行标准相关工作，组织召开专项评审会，邀请多领域权威专家组建评审组，严格开展技术评审，最终32个中药配方颗粒品种标准顺利通过评审。下一步，我局将加快推动标准正式发布实施，持续促进全省中药配方颗粒产业规范化、高质量发展，不断延伸完善中药产业链条。

二、强化质量监管与追溯体系建设

我局始终坚持“四个最严”要求，构建中药材源头到临床使用的全链条质量管控体系，加快推进全产业链质量追溯建设，切实保障中药质量安全。

一是加强源头质量监管。结合中药生产监督检查，从严加强中药材等原料质量监管，督促中药企业严格履行供应商审核主体责任，规范原料采购、检验、验收全流程管理。2025年，我局组织召开《中药生产监督管理专门规定》宣贯会，进一步压实中药材源头管控责任，持续推进中药材GAP延伸检查，规范种植、采收、加工等关键环节，切实筑牢中药原料安全防线。

二是严格生产过程控制。加强中药生产全过程监督检查，对中药注射剂企业实施全覆盖监督检查。召开了全省药品生产质量安全风险警示会，聚焦投料、生产、检验等关键环节，督促持有人落实主体责任，规范上市后变更与生产过程控制，切实保障药品质量安全。

三是强化抽检和质量监测。严格按照国家药监局工作部署，扎实推进中药抽检各项工作。制定了《2026年山西省药品监督抽检计划》，立足我省中药产业发展实际，聚焦重点品种、关键环节，持续加大抽样检验力度，深入开展中药质量风险监测。对探索性研究中发现问题的品种，全部纳入年度抽检重点范畴，切实做到质量风险早发现、早预警、早处置。

四是加快追溯体系建设。中药材信息化追溯体系建设方面，省卫生健康委已初步建成中药材商贸平台，57家重点企业签约入驻，基本形成企业群集、专家云集、科技聚集的带动产业发展新高地。中药饮片方面，国家药监局正在加快组织研究编制中药饮片信息化追溯体系标准规范，统筹推进全国中药饮片追溯体系建设。待国家相关标准出台后，我局将立即组织宣贯实施，逐步实现中药饮片追溯信息互通互享。中成药方面，我局基本完成了上市药品的追溯标准建设，已按要求推进中成药生产企业全面赋码，形成完整的药品追溯信息链，确保实现“来源可查、去向可追”。

下一步，我局将继续立足监管职能，加强部门协同配合，持续优化服务举措、完善标准体系、强化质量管控、健全追溯机制，全力支持晋药材产业提质升级、高质量发展，为我省中医药强省建设提供有力支撑。

感谢您对药品监管和中医药产业发展的关心与支持，欢迎今后提出更多宝贵意见。

负 责 人：

承 办 人：赵运江

联系电话：0351-8383544

山西省药品监督管理局

2026年6月2日