农工党山西省委会：

您好。您提出的《关于打造五大基地推动我省医药产业高质量发展的提案》收悉，经研究，现答复如下：

一、增效率，充分夯实我省医药产业发展基础

（一）深化审评审批制度改革，营造产业发展新环境

为持续优化营商环境，推动审评审批制度改革。我局主动对接重点企业、“链主”企业、重点项目，提前介入服务指导，帮助解决注册申报中的突出问题。共办结再注册品种161个，包括中药39个，化学药品115个，生物制品7个，持续推动药品质量提升；共签收办结药品备案品种481个，包括中药128个，化学药品345个，生物制品8个，强化风险防控；恢复长期不生产的品种53个，逐步盘活文号资源，持续推动药品质量提升。

（二）促进中药传承创新发展，拓宽产业发展新空间

为更好的助力中药强省战略实施，我局制定《山西省药品监督管理局加快推进建设中医药强省工作实施方案》，建立措施清单，明确工作目标、责任分工和工作要求。同时积极开展中药监管政策、工具、标准和方法研究，不断健全中药审评审批机制。强化中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准研究，发布41个品种中药饮片炮制规范，累计发布91个品种中药饮片炮制规范，制定43个中药配方颗粒标准，累计制定232个中药配方颗粒标准，强化中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准研究；办结中药配方颗粒跨省销售备案4873个品种、中药提取物使用备案6个品种、传统中药制剂备案290个品种，助力中药产业发展。实现以标准为引领，以质量为核心，全面提升我省中药产业发展水平。

（三）强化帮扶机制，提升产业创新发展合力

我局持续优化医药产业全程服务机制，主动对接重点企业、“链主”企业、“链核”企业、重点项目，建立“提前介入”“研审联动”等帮扶机制，强化对申请人技术指导和服务。今年，我局会同省卫健委，组织专家对山西亚宝药业有限公司等6家企业的非那雄胺片等9个品种一致性评价延期申报进行了评审认定，我局完成药品一次性进口备案58个品种，共有32个品规通过或视同通过一致性评价，累计已有98个品规通过或视同通过一致性评价。

（四）强化政策引领，培育产业链创新发展方向

为进一步深化落实改革举措，营造一流的医药产业创新生态，在去年我局出台《关于全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》进一步加大政策优惠扶持力度、优化检查程序、降低检查频次、合并检查事项的基础上。今年，我局又相继出台《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》等“131”系列惠企政策，围绕支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四方面打造高标准“政策矩阵”，逐步在我省营造出制度创新先行、服务创新加速、审批改革提效、科学监管助力的发展环境，通过宣讲解读和政策引导，深度释放政策红利，大大缩短办理时限，为多家企业节约了研发经费、缩短研发周期。目前，已累计为企业带来9539.68万元的经济效益，13家企业与我省企业签署合作协议。

（五）强化重点项目落实，打造产业链创新发展矩阵

我局主要领导、分管领导围绕重点项目多次带队与国家药监局领导开展汇报沟通，交流对接，争取政策扶持与技术支撑。邀请国家药监局副局长徐景和、药品安全总监李波等相关领导先后到我省调研指导，研究产业发展对策，凝聚医药产业创新发展合力。2023年1月28日，协调推动国家药监局出台《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，为我省胶原蛋白产业化发展奠定基础。2023年8月28日，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获国家药监局批准注册上市，打破了我省长期以来创新医疗器械为零的现状。2023年7月20日，山西锦波生物医药股份有限公司在北交所成功上市。2023年10月底，锦波生物成为我省合成生物产业链“链主企业”。这一系列的基础工作和产业布局，成功的吸引欧莱雅、樊文花、百雀羚、郁美净等省外知名企业采购原料，带动海德药业，康必健、宝芝林药业、山西爱乐、山西时美应用原料申报医疗器械和化妆品，促进山西时美入驻产业园，打通上中下游产业链，逐步形成产业集群。

二、提质量，持续激发医药产业创新发展活力

（一）深度挖掘原料药文号资源

认真梳理盘点原料药文号资源情况，用足用好比较优势，以国家药监局针对化学原料药再注册管理相关工作的开展为契机，强化对相关原料药企业的沟通对接和帮扶指导，逐步盘活原料药文号资源，多策并举推动我省原料药产业高质量发展。

（二）积极引导中药创新发展

充分结合中药审评审批制度改革精神和《中药注册管理专门规定》要求，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。鼓励中药传承创新发展，加大基于人用经验的中药复方制剂和古代经典名方的转化力度，推动我省中医药产业振兴发展。

（三）持续优化药品研发注册创新服务工作程序

对已开展临床前研究，初步具备申请临床试验条件，并拟以山西省内上市许可持有人申报的品种，成立工作专班，实行清单化管理，实施项目化推进，实现主动对接、提前介入、优先办理，高效推进我省医药产业创新发展。

（四）继续出台鼓励药品创新发展政策举措

结合我省产业发展实际，继续对标对表发达省份的先进经验，围绕“链主”企业、“链核”企业、重点项目、产业聚集地区，研究制定《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等系列政策措施，持续激发市场主体活力，促进我省医药产业高质量发展。

我局将坚决贯彻落实省委省政府决策部署，切实提高政治站位、强化责任担当，结合好药品监管实际，主动对接重点企业、链主链核、中药材专业镇，服务好我省现代医药产业链高质量发展，把蕴藏在医药产业中的创新潜力激发出来，营造良好的产业发展环境。

山西省药品监督管理局    

2024年5月11日