陈光华委员：
您好。您提出的《关于盘活乡村供销合作社 提高基层应急物资储备能力的建议的提案》收悉，经研究，现答复如下：
一、经营药品医疗器械的法规要求
药品和医疗器械，都是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，在人类疾病预防、诊断、治疗、康复中发挥着越来越重要的作用。近年来，习近平总书记对药品安全工作高度关注，多次作出重要指示批示，明确提出“四个最严”即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的要求，切实加强药品安全监管。目前，我国扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，药品医疗器械法律法规体系日趋完善，持续加强药品医疗器械全生命周期的监管。
以《药品经营质量管理规范》为例，要求药品经营企业必须建立质量管理体系和组织机构，从人、机、料、法、环等方面严格管理保证药品质量安全，如：
（一）人员要求：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称等。
（二）库房要求：如库房应当配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
（三）计算机系统要求： 企业计算机系统应当符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
诸如此类的要求共有183条，是药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，另有规定。
二、基层供销合作社可以经营的范围
依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”对于您提出的相关建议“市场监管、药监部门在防疫、救灾期间利用基层供销社和村级服务社经营应急防护用品及有关特许商品，并会同供销合作社加强监管”，如所经营医疗器械属于《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局公告2021年第86号）的，可以免于备案，基层供销合作社可以正常经营。
三、进一步加强药品医疗器械经营环节的监管
山西省药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管的重要指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，持续推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。以农村、城乡结合部等重点区域，严厉查处无证生产、经营、非法渠道购进药品及医疗器械，制售假药劣药、不符合标准的医疗器械等违法犯罪行为。加强基层监管能力建设，不断推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门强化基层和偏远地区药品质量安全监管，持续提升药品监管能力。
以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。
感谢您对生物医药产业方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多宝贵意见。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
山西省药品监督管理局
2024年5月20日
