杨履世委员：

您好。您提出的《关于药品批文引进优化审批的建议提案》收悉，经研究，现答复如下：

一、已开展工作

近年来，我局围绕鼓励药品上市许可持有人转让、推进创新药研发申报、仿制药一致性评价等医药产业发展方面开展了一系列工作。

（一）政策红利促企业“轻装疾行”！

我局围绕支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四个方面，连续三年出台惠企实策，打造高标准“政策矩阵”，努力营造一流的医药产业创新生态。陆续出台《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等“131”系列惠企政策的推出，逐步在山西省营造出制度创新先行、服务创新加速、审批改革提效、科学监管助力的发展环境。通过政策引导和技术帮扶，短期内已累计为企业带来上亿元的经济效益。

与此同时，我局自2020年以来，持续3次协调推动药品、医疗器械产品注册降费，2020年降低20%-30%、2022年降低40%、2023年再次降低50%；三次药品再注册累积降费76%，医疗器械产品注册累积降费70%，用“真金白银”为企业减负，以最大的诚意、最好的服务、最高的效率为企业创建最优的发展环境。

（二）整合资源促产业“融会贯通”！

我局紧紧抓住“精准服务”这把“关键之匙”，突出服务质量提升。一方面，主动对接谋发展，积极争取国家药监局技术支持与业务指导，共同推进项目审评审批进度。多次邀请国家药监局主要领导和有关司局领导来晋调研指导，研究产业发展对策；协调国家局医药产业各领域专家深入我省企业现场指导，引智入“晋”，凭借畅通的政企沟通渠道、省部对接和部门协作机制，营造优质的营商环境。另一方面，积极对接重点企业、“链主”企业、重点项目，探索实施“提前介入”“研审联动”等方式支持企业高质量发展，强化对企业的技术指导和服务，持续优化医药产业全程服务机制。

（三）精准服务促市场“活力倍增”！

主动积极对接纳安生物、安博泰克、康宝生物等重点企业、“链主”企业、重点项目，围绕创新药临床前研究、临床批件申报、上市许可等方面，探索实施“一品一策、提前介入、全程指导”新模式。支持企业高质量发展，强化对企业的技术指导和服务，持续优化医药产业全程服务机制。目前针对我省创新项目，我局已全部实行“清单化管理、项目化推进、专班化保障”，为项目的落地和转化提供最大的支持；8月22日至23日，我局在太原举办新颁布药品注册相关管理办法宣贯培训班。培训邀请国家药监局药品注册司、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、山西省检验检测中心药品检验技术研究所、山西省药品审评中心的有关专家现场传经送宝，有效助力《全链条支持创新药发展实施方案》和新颁布药品注册相关管理办法在我省的精准高效实施；组织召开全省药品注册审评工作交流会，围绕创新药研发、药品再注册、上市后变更等工作开展深入交流，企业积极发言、群策群力，通过交流解答部分企业上市后变更等共性问题，为进一步提升我省药品再注册、上市后变更等工作效率和质量打下坚实基础。

二、下一步工作计划

下一步，我局将继续立足本职，不断深化审评审批制度改革，切实提升发展效率，持续为我省医药产业高质量发展增添动能。

一是继续保障药品各项工作有序推进。我局将继续优化药品再注册、再注册恢复生产、上市后变更工作，逐步完善各项工作程序和规章制度，逐步提高审评审批效能，持续畅通沟通交流机制，努力实现以产品的高标准引领产业链的高质量发展。

二是继续加强药品研发注册创新服务指导。我局将以《全链条支持创新药发展实施方案》为依托，建立完善创新服务小分队工作机制，采取“一品一策、提前介入、全程指导”方式为企业提供服务，打通创新通道，提高审评效能，以高效率的注册和上市后变更指导，扎实服务好我省医药产业高质量发展。

三是继续完善药品研发注册创新服务工作程序。建立我省药品注册智库体系建设，以专家库为依托，搭建涵盖政策法规解读、药品研发指导、注册风险研判、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的交流、审评、决策平台。

我局将坚决贯彻落实省委省政府决策部署，切实提高政治站位、强化责任担当，结合好药品监管实际，服务好我省医药产业高质量发展，把蕴藏在医药产业中的创新潜力激发出来，营造良好的产业发展环境。

负 责 人：

承 办 人：宋宇博

联系电话：17642084478

山西省药品监督管理局 

 2024年11月6日