省卫生健康委员会：

《关于加快我省干细胞药物研发、推进细胞治疗技术应用的建议》收悉，经研究，现答复如下：

一、已开展工作

近年来，我局高度重视医药产业发展，重点开展以下工作：  

（一）政策红利激发企业活力。

我局围绕支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四个方面，连续三年出台惠企实策，打造高标准“政策矩阵”，努力营造一流的医药产业创新生态。陆续出台《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等“131”系列惠企政策的推出，逐步在山西省营造出制度创新先行、服务创新加速、审批改革提效、科学监管助力的发展环境。通过政策引导和技术帮扶，短期内已累计为企业带来上亿元的经济效益。

（二）围绕产业发展创新服务。

我局坚持创新服务方式，建立“提前介入、研审联动”服务机制，全方位各环节为企业提供快捷高效服务。全面落实《全链条支持创新药发展实施方案》，全方位强化对企业的技术指导和服务。探索实施“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”新模式。组织专家赴纳安生物、康宝生物等重点企业、“链主”企业、重点项目开展现场指导。

（三）深化“放管服”提升服务质量。

一是我局始终以《全链条支持创新药发展实施方案》为依托，建立完善创新服务小分队工作机制，组织相关部门实地走访调研，了解企业诉求，坚持“一企一策”，现场办公解决企业难点痛点问题，加快产品上市速度，提高企业质量管理水平 。通过创新服务，与晋中市人民政府共同设立晋中市生物医药产品注册指导服务站，搭建咨询审评培训一站式服务平台，进一步缩短创新产品审批时限，为推动医药产业高质量发展注入新动能。

二是我局力求实现精准检查，遵循“能减尽减、能合尽合”的原则，避免重复和多头检查。企业在申请办理药品生产许可事项，许可现场检查同时涉及GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查、药品注册核查，始终采取“二合一”或“三合一”并组检查的方式，2024年在办理药品生产审批事项过程中，采取合并检查19次，合并检查率100%。通过有效减少检查频次，缩短检查时间，切实为企业减负。

三是我局严格按照《药品管理法》等法规要求核发《药品生产许可证》。申请药品生产许可证应当符合《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局28号令）第六条、第七条要求。干细胞产品的研发、注册申报应当符合《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等多项技术指导原则的要求。申请干细胞药品生产许可证依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等相关法规制定。主要包括：（1）产品注册与技术要求：干细胞药品需先取得国家药监局（NMPA）的《药物临床试验批件》（IND），完成临床试验后申报上市许可（BLA）。（2）审批流程：提交资料（向省级药监部门提交《药品生产许可证》申请材料（包括企业资质、药品生产质量管理规范文件、工艺验证报告等））；现场检查（药监部门组织现场检查，重点核查生产条件、质量管理体系和数据真实性）；审批发证（通过检查后，符合许可条件由省级药监部门核发《药品生产许可证》，生产范围需注明“细胞治疗产品”或具体剂型。）（3）申请人必须是依法设立的药品生产企业或具备药品生产资质的机构。如果是新办企业，需先完成工商注册并取得营业2执照。

二、下一步工作计划

我局将继续立足本职，切实提升发展效率，持续为我省医药产业高质量发展增添动能，推动我省生物医药产业发展。一是全链条支持药品医疗器械创新发展。尽快印发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施》，优化政策举措，促进我省医药产业高质量发展。《若干措施》立足我省药品监管和医药产业发展实际，内容主要包括5个方面共28项措施。其中加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大创新药品医疗器械医保支持、优化药品医疗器械进出口支持等4项具体措施。

二是学习借鉴兄弟省市的好经验好做法。聚焦干细胞相关企业经营发展过程中遇到的难点痛点问题，认真研究解决，为企业发展做好服务保障。加速生物医药（包括细胞治疗在内）科研项目落地、转化、孵化以及产业化，全力支持我省干细胞产业做优做强。

我局将坚决贯彻落实省委省政府决策部署，切实提高政治站位、强化责任担当，结合好药品监管实际，服务好我省医药产业高质量发展，把蕴藏在医药产业中的创新潜力激发出来，营造良好的产业发展环境。

承 办 人：张枫

联系电话：13934649596

山西省药品监督管理局

2025年5月19日    

（主动公开）